天士力STRO-002 注射液获得药物临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2023-08-28 14:23 来源：上海证券交易所

近日，天士力医药集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于STRO-002注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展晚期恶性实体瘤的临床试验。

近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于STRO-002注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展晚期恶性实体瘤的临床试验。现就相关情况公告如下：

一、药物基本情况

药物名称：STRO-002 注射液

剂型：注射液

规格：100mg/10ml/瓶

受理号：JXSL2300106

通知书编号：2023LP01661

注册分类：治疗用生物制品 1 类

注册申请人：Sutro Biopharma, Inc.

注册代理人：天士力医药集团股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年6月12日受理的STRO-002 注射液（暂用）临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期恶性实体瘤的临床试验。

二、药物研发及相关情况

公司通过控股子公司上海天士力生物医药股份有限公司与美国 Sutro Biopharma, Inc.签署了 STRO-002 注射液的《许可协议》，获得 STRO-002 注射液在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）的针对卵巢癌、非小细胞肺癌、乳腺癌以及其他任一适应症独家开发、注册和商业化权益。详见公司于2021年12月 25 发布的《关于控股子公司签署许可协议的公告》（公告编号：临 2021-067 号）。

STRO-002 注射液为第三代抗体偶联药物（ADC），其靶点叶酸受体 α（FRα）具有肿瘤细胞特异性，在卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌和非小细胞肺癌等肿瘤组织中高表达，在正常组织中不表达或者表达量非常低，因此靶向 FRα 有望特异性治疗包括卵巢癌、非小细胞肺癌、乳腺癌和子宫内膜癌等多种实体瘤。根据公开资料显示，当前全球仅 1 个同靶点 ADC 产品（商品名：Elahere）于 2022 年 11 月在美国获批附条件上市。公司提交的 STRO-002 注射液临床试验申请于 2023 年6月12日获得受理，并于近日收到药物临床试验批准通知书，后续将按照通知书要求开展本品的临床试验相关研究工作。截至本公告日，公司对 STRO-002 注射液的累计研发投入为人民币 17,129.80 万元（含已支付的许可费）。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验，然后经国家药监局审评、审批通过后方可上市生产。生物药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药研发过程中产品从研制、临床试验、上市审批到上市生产和商业化的周期长、环节多，容易受到技术、审评等不确定因素影响，未来产品市场竞争形势也将发生变化，公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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天士力实体瘤 STRO-002 注射液