8月28日，艾力斯公布了2023年上半财年业绩，报告显示，上半年总营收7.49亿元，同比增长149.24%；归母净利润2.08亿元，同比增长678.69%，扣非后净利润1.84亿元，较上年同期增长3976%，基本每股收益0.46元。

       图片来源：艾力斯财报

       其中艾力斯核心产品伏美替尼（艾弗沙）上半年销售收入7.13亿元，同比增长4.13亿元（+137.82%），以及伏美替尼获得海外权益授权确认对等授权收入3541万元。

       报告称营业收入大增的主要原因是伏美替尼一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）纳入医保后国内销量大幅增长，同时各项费用控制措施顺利进行，从而导致公司净利润大幅提高。

       大单品的魅力

       艾力斯作为“小而美”的biotech典型代表，手握伏美替尼这一大单品，顺利实现销售盈利及财务报表盈利。

       甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）是艾力斯自主研发并拥有自主知识产权的创新药，是第三代EGFR-TKI。2021年3月，该药首次获NMPA附条件批准上市，用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

       2022年6月伏美替尼获批一线适应症，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。目前，伏美替尼肺癌一线及二线适应症均已纳入国家医保目录。

       此外，伏美替尼用于EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗、EGFR 20外显子插入突变等罕见突变的注册临床研究也在推进中。

       2021年，伏美替尼即实现销售收入2.36亿元，加上伏美替尼海外授权交易的相关收入2.94亿元，艾力斯归母净利润同比扭亏为盈。

       2022年，伏美替尼销售收入7.9亿元，净利润1.3亿。

       2023年上半年，伏美替尼一线治疗NSCLC纳入医保后销量大幅增长，半年营收超过7亿元。按照此增长势头，伏美替尼年销售额将很快超过20亿元。

       三代EGFR-TKI竞争激烈，艾力斯还需继续努力

       EGFR是非小细胞肺癌最常见的突变位点,目前有多种靶向药物可以用于该靶点，包括一代的吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等；二代的阿法替尼、达克替尼等；三代的奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼。

       目前EGFR-TKI的竞争主要集中在第三代。

       其中阿斯利康的Tagrisso（奥希替尼）在全球畅销，也是阿斯利康的支柱品种。2022年奥希替尼销售收入54.4亿美元，其中中国区13.36亿美元。

       豪森药业的阿美替尼是我国首 个国产第三代EGFR-TKI，也是继奥希替尼后，全球第二个获批上市的三代EGFR-TKI药物。阿美替尼2022年销售收入24亿元。

       艾力斯的伏美替尼是第二个国产第三代EGFR-TKI，在进入医保后放量迅速。

       今年5月31日，第三个国产第三代EGFR-TKI，贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊获批上市。贝达药业深耕肺癌领域十余年，贝福替尼将进一步加剧肺癌领域竞争。

       面对未来的三代EGFR-TKI的激烈竞争，艾力斯引进了新一代EGFR-TKI。

       2023年3月，艾力斯与和誉医药达成合作，引进ABK3376在中国（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。据悉，ABK3376是一款高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制三代EGFR TKI 耐药后产生的C797S突变，目前处于临床前开发阶段。

       当然，艾力斯还有一些早期研发管线。

       图片来源：艾力斯财报

       结 语

       与其他biotech相比，艾力斯虽然研发管线不算丰富，但凭借三代EGFR-TKI伏美替尼这一大单品顺利实现公司盈利。“小而美”的发展策略让艾力斯在众多biotech中独树一帜，在如今证监会强调盈利、分红的环境下显得格外亮眼。