近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的二甲磺酸利右 苯 丙 胺胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得正式批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：二甲磺酸利右 苯 丙 胺胶囊
2、ANDA 号：216266
3、剂型：胶囊剂
4、规格：10 mg、20 mg、30 mg、40 mg、50 mg、60 mg、70 mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、药物的其他相关情况
2023 年 5 月，公司向 FDA 申报的二甲磺酸利右 苯 丙 胺胶囊获得暂时性批准。具体内容详见公司于 2023 年 5 月 31 日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品二甲磺酸利右 苯 丙 胺胶囊获得美国 FDA 暂时批准文号的公告》（公告编号：临 2023-065 号）。
近日，公司收到 FDA 通知，公司二甲磺酸利右 苯 丙 胺胶囊已获得 FDA 正式批准。
二甲磺酸利右 苯 丙 胺胶囊主要用于治疗注意力缺陷多动症。二甲磺酸利右 苯 丙 胺胶囊由 Takeda 研发，最早于 2007 年 3 月在美国上市，因该药品专利于 2023年 8 月 24 日已到期，公司目前已可上市销售该产品。2022 年该药品美国市场销售额约 4,659,629,053 美元（数据来源于 IMS 数据库）。
截至目前，公司在二甲磺酸利右 苯 丙 胺胶囊项目上已投入研发费用约 1,200万元人民币。
本次二甲磺酸利右 苯 丙 胺胶囊获得美国 FDA 正式批准文号并上市销售有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
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