本周，大热点没有，小热点不少。审评审批方面，国内来说，几个3类仿制药、1个1类新药申报以及几个新药获批值得关注，分别是赛璟生物的布美他尼注射液、齐鲁制药的恩扎卢胺片、轩竹生物的吡罗西尼片、正大天晴的重组人凝血 因子Ⅷ以及再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液。国外来说，有个遗憾的事情就是FDA拒绝批准眼科制剂贝伐珠单抗上市；研发方面，多个药取得积极结果，但是Novocure肿瘤电场治疗卵巢癌Ⅲ期研究未达OS主要终点令人气馁，毕竟肿瘤电场治疗是一种比较新的肿瘤治疗方法；交易及投融资方面，有不少进展，其中金额较大的就是，劲方医药3款创新药实现海外授权，总交易额超6亿美元。

       本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3大板块，统计时间为8.28-9.1，包含25条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、8月31日，NMPA官网显示，正大天晴的注射用重组人凝血 因子VⅢ（商品名：安恒吉）获批上市，用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血 因子VⅢ缺乏）出血的预防。安恒吉采用人源细胞HEK293进行生产，不会引起非人源蛋白造成的超敏反应。

       2、9月1日，NMPA官网显示，阿斯利康的阿可替尼胶囊（商品名：康可期/Calquence）新适应症获批，单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。阿可替尼是新一代选择性BTK抑制剂。

       3、9月1日，NMPA官网显示，再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液获批上市，用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上的治疗。马吉妥昔单抗是MacroGenics公司开发的一款作用于人表皮生长因子受体2（HER2）的Fc优化型单克隆抗体。

       4、9月1日，NMPA官网显示，智飞生物的23价肺炎球菌 多糖疫苗获批上市，用于治疗2岁及以上儿童、成人预防肺炎球菌引起的感染性疾病。肺炎球菌是导致各年龄组人群社区获得性肺炎的重要病原菌。

       申请

       5、8月30日，CDE官网显示，轩竹生物1类新药吡罗西尼片申报上市，拟用于联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌。吡罗西尼是轩竹生物自主研发的选择性CDK4/6抑制剂。

       6、8月30日，CDE官网显示，百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗注射液第13项适应症申报上市。，替雷利珠单抗在中国已获批11项适应症，涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌（ESCC）、鼻咽癌、胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌等。

       7、8月31日，CDE官网显示，齐鲁制药3类仿制药恩扎卢胺片申报上市，拟用于前列腺癌，齐鲁也成为首家报产的药企。恩扎卢胺原研是安斯泰来和Medivation共同开发的一款雄激素受体抑制剂，2019年11月，恩扎卢胺原研在中国获批上市。

       8、9月1日，CDE官网显示，赛璟生物3类仿制药布美他尼注射液申报上市，主要功能为利尿。赛璟生物是第6家申报3类仿制药上市的药企。布美他尼是间氨基苯磺酰胺的衍生物，由Validus Pharms公司研发，国内尚无进口药获批，也无3类仿制药获批。

       临床

       批准

       9、8月28日，CDE官网显示，应世生物1类治疗用生物制品OMTX705注射用浓溶液获批临床，OMTX705以成纤维细胞活化蛋白（fibroblast-activatingprotein，FAP）为靶点，是全球首 个靶向该目标蛋白的ADC药物。

       10、8月29日，CDE官网显示，映恩生物1类新药注射用DB-1311获批临床，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。DB-1311是一款基于拓扑异构酶-1抑制剂的抗体偶联药物（ADC）药物，BioNTech公司通过一项超16亿美元的合作，获得了包括该产品在内两款ADC的海外权利。

       优先审评

       11、8月29日，CDE官网显示，迪哲医药的戈利昔替尼胶囊拟纳入优先审评，拟用于既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。戈利昔替尼是一款高选择性JAK1抑制剂，已获美国FDA授予治疗r/rPTCL的快速通道资格。

       12、8月31日，CDE官网显示，君实生物1类新药注射用JS207获批临床，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。JS207为君实生物研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。

       突破性疗法

       13、8月28日，CDE官网显示，永泰生物3类治疗用生物制品扩增活化的淋巴细胞（EAL）拟纳入突破性疗法，用来预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发。EAL是一款多靶点肿瘤细胞免疫治疗产品，依托活化的自体淋巴细胞（AAL）技术。

       FDA

       上市

       批准

       14、8月28日，FDA官网显示，BMS的罗特 西普（luspatercept、商品名：Reblozyl）新适应症获批，用于治疗极低至中等风险骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者，这些患者未接受过促红细胞生成剂（ESA-na?ve），可能需要定期输注红细胞（RBC）。罗特 西普是一种全球首 创的红细胞成熟剂，用于调节晚期红细胞成熟，提高血红蛋白水平。

       15、8月30日，FDA官网显示，Outlook Therapeutics的贝伐珠单抗（ONS-5010）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的上市申请收到FDA发出的CRL。FDA在CRL中表示，无法在当前的审查时间内批准其上市。原研贝伐珠单抗（Avastin）是罗氏开发的一种抗VEGF-A单抗，目前只适用于肿瘤患者。

       申请

       16、8月28日，FDA官网显示，艾伯维的利生奇珠单抗（1200mg静脉注射[IV][诱导剂量]和180mg和360mg皮下注射[维持剂量]、商品名：Skyrizi）新适应症申报上市，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。利生奇珠单抗是一种白细胞介素-23（IL-23）抑制剂。

       临床

       批准

       17、8月28日，FDA官网显示，和铂医药的HBM9033获批临床，拟用于晚期实体瘤。HBM9033由和铂医药与宜联生物合作开发，特异性靶向人间皮素（MSLN），与可溶性MSLN相比，其能更好地与膜结合型MSLN结合并最大限度减少游离型MSLN的干扰。

       研发

       临床状态

       18、8月29日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞在中国启动了蛋白降解靶向嵌合体vepdegestrant片的Ⅲ期临床，拟用于ER+/HER2-乳腺癌的一线治疗。Vepdegestrant最初由Arvinas公司开发，2021年，辉瑞与Arvinas公司达成超20亿美元的合作，以共同开发和商业化该产品。

       临床数据

       19、8月28日，诺华宣布，长期扩展研究ORION-8最近结果积极。结果显示，小干扰RNA（siRNA）疗法Inclisiran（Leqvio）与他汀类药物联合，可以使动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、高危ASCVD以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平持续降低超过6年。

       20、8月28日，Novocure宣布，肿瘤电场治疗（TTFields）与紫杉醇联合用于铂类耐药性卵巢癌患者的Ⅲ期ENGOT-ov50/GOG-3029/INNOVATE-3临床试验在最终分析中未达到总体生存期（OS）的主要终点。肿瘤电场治疗是Novocure开发的一种通过抑制肿瘤细胞有丝分裂进而抑制其生长的设备。2018年9月，再鼎医药获得该设备的中国权益。

       21、8月29日，基石药业宣布，抗PD-L1单抗舒格利单抗注射液（择捷美）联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的Ⅲ期研究（GEMSTONE-303）达到总生存期（OS）主要研究终点。

       22、8月31日，Sirnaomics宣布，RNAi疗法STP707治疗多种实体瘤的Ⅰ期临床试验获积极结果。STP707由靶向TGF-β1和COX-2mRNA的两个siRNA寡核苷酸组成，并与组氨酸-赖氨酸共聚肽（HKP+H）的载体结合配制成纳米颗粒制剂。

       交易及投融资

       23、8月29日，劲方医药与Verastem宣布达成独家授权及早期合作开发协议。Verastem将作为独家合作伙伴，获得三款由劲方开发、以RAS通路靶向药领衔的创新疗法在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾）之外的全球开发和商业化权利。劲方可获得总额超过6.25亿美元的潜在后续里程碑付款。

       24、8月31日，华东医药全资子公司中美华东与MC2 Therapeutics宣布达成独家许可协议。中美华东获得Wynzora在大中华区的独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益。Wynzora乳膏是一种乳膏状的固定剂量组合，由卡泊三醇和二丙酸倍他米松组成，用于斑块型银屑病的局部治疗。

       25、9月1日，亿腾医药与纳肽得宣布达成战略合作协议。纳肽得独家授权亿腾在大中华和东南亚地区开发、生产及商业化靶向ANGPTL3和Lp(a)的两款小干扰RNA（siRNA）药物，亿腾向纳肽得支付首付款、里程碑付款和未来上市产品的销售提成。