9月19日，辉瑞宣布欧盟批准LITFULO™（Ritlecitinib）上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。

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FDA、EMA批准上市

LITFULO掘金百亿美元市场

        据Market Data Forecast保守估计，2026年全球脱发市场规模将增长至134.4亿美元，年均复合增长率达8.8%。我国脱发市场规模同样庞大，弗若斯特沙利文预测我国脱发市场将在2026年达412亿元。

        斑秃是毛囊遭受到免疫细胞攻击而引起的一种脱发疾病，相关免疫细胞包括T淋巴细胞（尤其是CD8 +和 NKG2D+）、自然杀伤细胞和其他炎症细胞。据了解，正常人群斑秃发病率约为0.1%~0.2%，其中约7%~10%会演变为中重度斑秃。

        礼来/Incyte联合开发的巴瑞替尼片是一款口服JAK抑制剂，也是FDA批准的首 个口服斑秃系统疗法；今年3月，巴瑞替尼也在我国正式获批上市。据此前礼来曾发布研究结果，巴瑞替尼可使重度斑秃患者头皮毛发覆盖面积超80%。

       目前全球斑秃市场中，巴瑞替尼片的最大劲敌或许就是Ritlecitinib。Ritlecitinib是一款每日1次口服给药的斑秃药物，对JAK3/TEC具有高选择性。Ritlecitinib于今年6月获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。本次EMA批准Ritlecitinib上市是基于ALLEGRO研究项目，包括IIb/III期ALLEGRO研究(NCT03732807) 在内。

      该研究旨在评估Ritlecitinib用于12岁及以上斑秃患者的疗效与安全性，包括全秃（全头毛发脱落）以及普脱（全身毛发脱落）。结果显示，接受治疗50mg Ritlecitinib 治疗24周后，13.4%患者头发覆盖率达90%或更高 (SALT ≤10)，安慰剂组为1.5%。研究还另外评估了患者的健康自评指数（PGI-C），结果显示在第24周，49.2%患者表示斑秃情况得到“中度”甚至“极大”改善，安慰剂组为9.2%。

      同时，辉瑞还正推进另一项III期ALLEGRO-LT研究，该研究旨在评估Ritlecitinib治疗脱发率为25%或以上的成人斑秃患者和脱发率为50%或以上的12岁青少年斑秃患者时的安全性和有效性。在我国，Ritlecitinib治疗斑秃已于2022年被CDE纳入优先审评。

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        除斑秃外，Ritlecitinib还被开发用于治疗白癜风等疾病。今年3月，Ritlecitinib被CDE纳入突破性治疗品种，用于适合系统性治疗的非节段型白癜风患者（≥ 12 岁）。

图片来源：CDE官网

        白癜风是一种常见的慢性自身免疫性疾病，当前临床上最主要的治疗药物为外用药，包括外用乳膏、凝胶和口服剂型，不过基本无法根治。2022年7月，Incyte/诺华的JAK抑制剂芦可替尼乳膏获FDA批准上市，治疗白癜风。

        Ritlecitinib是一款口服胶囊，据了解，与第一代泛JAK抑制剂相比，其在降低毒 性方面更有优势。今年3月，辉瑞启动了一项Ritlecitinib治疗非节段型白癜风的III期临床研究，旨在评估Ritlecitinib在成人和青少年非节段型白癜风患者中的疗效、安全性和耐受性。

小结

        除白癜风与斑秃外，Ritlecitinib还在全球范围内开展溃疡性结肠炎、克罗恩病等疾病的临床试验，均有望助Ritlecitinib挖掘更大的市场。