https://www.cphi.cn 2023-10-10 16:16 来源：药智头条
近日，康方生物自主研发的新一代CD47单抗（AK117）联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征（MDS）的随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心II期临床研究申请，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
基于AK117联合阿扎胞苷治疗初诊较高危MDS前期研究展现的良好安全性和显著有效性，以及全球MDS患者对新疗法的迫切期待，公司与FDA进行了深入的科学交流和探讨，并获得批准在美国启动该项临床研究。该研究的开展，将有助于加速AK117在全球范围内获批上市的进程。
康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士表示：在更充裕的时间和空间下，我们继续践行稳健、科学的新药开发全球化策略，充分利用全球资源，提高AK117开发成功率，造福广大患者。
相关数据显示，仅美国MDS每年新发病例就达约4万例，相当于美国非小细胞肺癌新发病例人数的21%。研究表明，阿扎胞苷作为初治较高危MDS患者的首选治疗方案，可以延长患者的总生存期，但仅有20%~30%的患者能够完全缓解，较高危MDS治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。
CD47是近年来MDS治疗新药开发的重要探索方向，AK117是新一代的抗CD47的单克隆抗体，可有效阻断CD47与SIRPα的结合，增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性。AK117在血液瘤及实体瘤的早期临床研究中已展示了良好的安全特性。
贫血是MDS疾病的重要症状，减少贫血和输血是MDS疾病治疗效果的重要指征。
相比于其他因诱导红细胞凝集而加重MDS患者贫血的CD47单抗，AK117在保持与肿瘤细胞表面CD47结合活性的同时，不会诱导红细胞凝集。
AK117联合阿扎胞苷协同治疗初诊较高危MDS，在前期临床研究探索中取得了积极的临床结果，减少了MDS患者的贫血及输血需求，展现了良好的安全性和显著的有效性，有望成为全球MDS患者更优的治疗选择。
与此同时，AK117联合其他药物（如联合卡度尼利及依沃西等双特异性抗体）治疗实体瘤或血液瘤的多项临床研究正在开展当中。康方生物针对AK117的持续深度的临床开发，将在全球范围内拓展其临床价值。
关于莱法利（AK117，CD47单抗）
莱法利单抗是康方生物自主研发的新一代人源化lgG4 单克隆抗体，可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与其受体SIRPα的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。
目前莱法利联合阿扎胞苷治疗血液瘤，莱法利单药或联合依沃西和卡度尼利治疗多种实体瘤的II期临床研究正在高效开展，初步研究疗效数据优异，未观察到剂量限制性 毒 性事件，表现出优越的安全性。莱法利治疗MDS的国际多中心临床已启动。
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