https://www.cphi.cn 2023-10-10 16:21 来源： 药智数据
9月22日，NMPA官网显示，东阳光药糖尿病治疗产品「精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）」的批准证明文件送达。
图片来源：NMPA官网
据相关资料显示，精蛋白人胰岛素混合注射液是一种用于治疗糖尿病的预混胰岛素制品。由30%可溶性人胰岛素和70%精蛋白人胰岛素构成。2020年，东阳光药在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项“精蛋白人胰岛素混合注射液30R”相关研究，该研究是一项“精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）PK/PD研究”。
图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台
实验主要目的：以诺和诺德制药有限公司在中国上市的精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）（诺和灵®30R）为对照药，评价单剂量皮下注射宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）在健康受试者中的药代动力学性质，并评价试验药物和对照药品的生物等效性。
次要目的：评价精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）和诺和诺德制药有限公司在中国上市的精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）（诺和灵®30R）在健康受试者中的安全性，并评估二者的药效学相似性。
其中，诺和灵®30R为诺和诺德的产品。该研究于2021年完成试验。
2022年1月，东阳光药向CDE递交3.3类新药治疗用生物制品「精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）」的上市申请，并于近日正式获批上市
图片来源：东阳光药2022年报
东阳光药曾在2022年报中提到精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）的研发投入，截至2022年末共投入研发金额657.979万元。
图片来源：东阳光药2022年报
东阳光药的内分泌及代谢疾病管线上还有多款产品，包括利拉鲁肽及焦谷氨酸荣格列净等未上市产品，以及已上市的重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液等。此外，东阳光药在2023半年报中还提及这两款未上市产品的研发进展及投入，具体如下：
此外，东阳光药在肿瘤、神经、感染等领域也有所布局，差异化且丰富的产品管线将有助于其成为多边形战士，实现多点开花。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
