本周，审批审批方面值得关注的是，国内来说就是贝达药业的贝福替尼新适应症获批，一线治疗NSCLC。国外而言，人福医药加巴喷丁片获暂定批准；研发方面，两个研发进展值得重点关注，分别是儿童近视滴眼液Ⅲ期研究获积极结果，兆科眼科拥有中国权益以及司美格鲁肽慢性肾病Ⅲ期研究疗效优异，提前终止试验；交易及投融资方面，岸迈生物双抗授权出海，总交易额高达2.1亿美元。

       本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3大板块，统计时间为10.7-10.13，包含23条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、10月12日，NMPA官网显示，贝达药业1类化药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）新适应症获批，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。

       申请

       2、10月9日，CDE官网显示，必贝特医药1类新药注射用双利司他（注射用BEBT-908）申报上市，推测适应症为既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）成人患者。注射用双利司他是由必贝特医药在2012年从Curis公司引进的一款first-in-class的HDAC/PI3K双靶点抗癌新药。

       3、10月10日，CDE官网显示，石药集团4类仿制药艾普拉唑肠溶片申报上市，拟用于十二指肠溃疡及反流性食管炎。这是首 款申报上市的艾普拉唑肠溶片仿制药。艾普拉唑肠溶片的原研产品由丽珠集团开发，2022年医院终端销售额约为12亿元。

       4、10月11日，CDE官网显示，Karyopharm Therapeutics和德琪医药的塞利尼索片新适应症申报上市，拟用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。塞利尼索是一款口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂。

       5、10月12日，CDE官网显示，江西大生医药和华益泰康药业联合开发的3类仿制药尼麦角林片申报上市，预测适应症为脑血管相关的疾病。这是第7家申报上市的国产尼麦角林片，此前，昆山龙灯瑞迪制药的尼麦角林片通过一致性评价，为国内首家过评。

       临床

       批准

       6、10月11日，CDE官网显示，远大生命科学集团成员企业远大赛威信的四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）获批临床。四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）用于预防诺如病毒感染导致的急性胃肠炎，针对6月龄及以上诺如病毒易感人群的主动免疫。

       7、10月12日，CDE官网显示，汇宇制药1类新药HYP-2090PTSA胶囊（HY-0002a）获批临床，拟用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰 腺癌等）。HYP-2090PTSA是汇宇制药自主研发的KRAS G12C/PI3K双靶点小分子抑制剂。

       8、10月12日，CDE官网显示，强生1类新药cetrelimab注射液与TAR-200联用的两项临床试验申请获批，分别拟开发用于未接受过卡介苗（BCG）治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的治疗，以及用于未行全膀胱切除术的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌患者的治疗。

       FDA

       上市

       批准

       9、10月9日，FDA官网显示，人福医药控股子公司HumanwellPharmaceuticalUS的加巴喷丁片获暂定批准，用于治疗带状疱疹感染后神经痛。加巴喷丁片的原研药Gralise属于Almatica公司。目前除Almatica外，Teva、Incepta、PAR、Zydus已获暂定批准文号。

       申请

       10、10月6日，FDA官网显示，印度药企太阳制药（SunPharmaceuticals）的氘代芦可替尼（Deuruxolitinib，CTP-543）申报上市，拟用于治疗中重度斑秃（alopeciaareata，AA）。氘代芦可替尼是ConcertPharmaceuticals开发的一款口服JAK1/JAK2抑制剂。2023年3月，太阳制药获得该产品的所有权益。

       11、10月9日，FDA官网显示，绿叶制药的棕榈酸帕利派酮缓释混悬注射液（LY03010）申报上市，拟用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。LY03010是帕利派酮的长效注射剂，每月给药一次，有望成为首 个在美国获批的由中国企业生产的棕榈酸帕利派酮长效注射剂。目前，LY03010在中国已处于上市审评阶段。

       临床

       批准

       12、10月8日，FDA官网显示，四川百利天恒药业的SI-B001（Izalontamab）获批临床，联合多西他赛治疗非小细胞肺癌。SI-B001为一款EGFR/HER3双特异性抗体，是目前全球独家处于临床阶段的、可同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体，具有实现突破性疗效的潜力。

       研发

       临床状态

       13、10月7日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康宁杰瑞启动了一项Ⅲ期临床试验，旨在评估JSKN003对比研究者选择化疗治疗HER2低表达复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性。该产品是目前全球唯一一款进入Ⅲ期阶段的HER2双抗ADC。

       14、10月9日，clinicaltrials.gov网站显示，百济神州启动了一项开放标签、随机对照Ⅲ期研究，旨在评估Sonrotoclax（BGB-11417）联用泽布替尼（Zanubrutinib）对比维奈克拉（Venetoclax）联用奥妥珠单抗（Obinutuzumab）治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的疗效与安全性。

       临床数据

       15、10月9日，AnaptysBio宣布，Imsidolimab（ANB019）治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的全球性Ⅲ期GEMINI-1研究取得了积极的关键结果。Imsidolimab是一款靶向白介素-36受体（IL-36R）的IgG4抗体。

       16、10月10日，默沙东宣布，帕博利珠单抗（Keytruda，K药）围手术期治疗可切除的Ⅱ期、ⅢA期、ⅢB期（T3-4N2）非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期KETNOTE-671研究在中期分析中达到了总生存期（OS）显著延长的主要终点。

       17、10月11日，诺和诺德宣布，决定停止肾 脏结局试验FLOW，该研究旨在评估司美格鲁肽对比安慰剂对2型糖尿病和慢性肾 脏疾病患者肾 脏损害进展的影响。停止试验的决定是基于独立数据监测委员会（DMC）的建议，DMC认为中期分析的结果符合提前终止试验预先规定的标准。司美格鲁肽是一类GLP-1受体激动剂。

       18、10月12日，兆科眼科合作伙伴Vyluma公司宣布，其先导化合物NVK002（0.01%低剂量阿托品）在针对儿童近视的Ⅲ期CHAMP临床研究第二阶段取得积极的顶线结果。结果显示，NVK002作为治疗儿童近视的潜在治疗方案具有持续的强劲安全性和疗效，研究药物洗脱后没有反弹。

       交易及投融资

       19、10月8日，恒瑞医药宣布，与印度瑞迪博士实验室（Dr.Reddy's）就吡 咯替尼达成合作，根据协议，Dr.Reddy's将获得印度地区开发和商业化吡 咯替尼（商品名：艾瑞妮）的独家权利。吡 咯替尼是恒瑞自主研发并拥有知识产权的口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是中国首 个自主研发的抗HER1/HER2/HER4靶向药。

       20、10月10日，先声药业宣布，与安谛康生物就ADC189订立合作协议，根据协议，先声药业将获得该产品流行性感冒（流感）适应症在中国的独家商业化权益。ADC189是一种抗流感的聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂。

       21、10月11日，科霸生物（Biopharmaceutical）宣布，与ArovellaTherapeutics达成合作，双方将携手开发全球首 款"即用型"CAR-iNKT细胞疗法。此次合作将授权Arovella使用科霸生物已进入临床阶段的针对肿瘤特异性抗原Claudin18.2（CLDN18.2）的单克隆抗体序列，为Arovella的CAR-iNKT细胞疗法的研发提供靶向分子结构。

       22、10月12日，岸迈生物与Almirall共同宣布，就最多3对未披露的靶点进行双特异性抗体开发，达成了授权许可协议。根据协议，Almirall将获得利用岸迈生物专有的Fabs-In-Tandem Immunoglobulin（FIT-Ig）平台技术生成、开发和商业化双特异性抗体，并且Almirall将拥有这些双特异性抗体的全球独家权益。

       23、10月12日，宜联生物宣布，与BioNTech达成战略合作和全球许可协议，BioNTech正在开创针对癌症和其他重症疾病的新疗法。双方将合作开发靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的下一代抗体偶联药物候选产品（ADC）。