良好安全性+抗肿瘤活性！迈威生物 9MW2821 结果积极

https://www.cphi.cn 2023-10-26 15:48 来源：迈威生物

迈威生物 9MW2821（靶向 Nectin-4 ADC）用于晚期实体瘤患者的 I/II 期研究的初步结果由复旦大学附属肿瘤医院张剑教授代表研究团队进行了报告。

研究背景：

Nectin-4 是一种在包括尿路上皮癌在内多种实体瘤中高度表达的粘附分子，可作为有效治疗靶点。9MW2821 是一种单克隆抗体-药物偶联物 (ADC)，能将 MMAE 释放到表达 Nectin-4 的细胞中。本研究评估了该药物在实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

研究方法：

MW2821 在每 28 天为 1 个周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天通过静脉输注给药。研究包括剂量递增、剂量扩展和队列扩展期。队列中包括尿路上皮癌和其他 Nectin-4 阳性实体瘤受试者。主要目标为评估该药物的安全性和初步疗效。

研究结果：

截至 2023 年 4 月 27 日，该研究共入组 97 名患者，其中包括尿路上皮癌患者 39 例，宫颈癌患者 29 例。患者的年龄范围为 32-78 岁（年龄中位数为 57 岁），剂量范围为 0.33 至 1.5mg/kg。这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。

研究中未发生与治疗相关的死亡事件。在 1.5mg/kg 组仅观察到 1 例剂量限制性毒性，为 4 级中性粒细胞减少持续大于 5 天。最大耐受剂量尚未达到。

研究中，任何级别的治疗相关不良事件的发生率为 64.9%。最常见的治疗相关不良事件是白细胞计数降低 (36.1%)，中性粒细胞减少 (35.1%)，恶心 (22.7%)，天冬氨酸氨基转移酶升高 (22.7%)，皮疹 (19.6%)，脱发 (19.6%)，疲劳 (18.6%)，食欲减退 (18.6%)，贫血 (17.5%)，呕吐 (16.5%)，外周感觉神经病 (16.5%)。3/4 级治疗相关不良事件的发生率为 35.1%，最常见的是白细胞计数降低 (18.6%) 和中性粒细胞减少 (18.6%)。

张剑教授 2023 ESMO 进行现场报告PP

在接受 1.25mg/kg 或以上剂量 9MW2821 治疗的 39 例实体瘤可肿评受试者中，客观缓解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分别为38.5% 和 84.6%。在 1.25mg/kg 剂量组的 18 例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR 和 DCR 分别为 55.6% 和 94.4%。此外，9MW2821 在乳腺癌和宫颈癌患者中也观察到了客观缓解。