和誉生物新一代EGFR exon20ins抑制剂国内获临床默示许可

https://www.cphi.cn 2023-10-30 16:46 来源：药渡Daily 作者：江篱

2023年10月24日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据显示，和誉生物新一代EGFR exon20ins抑制剂ABSK112胶囊获得临床默示许可。

中国国家药监局药品审评中心

根据公司官网显示，ABSK112对EGFR exon20ins突变覆盖广泛，对野生型EGFR具有更高的选择性及入脑性。临床前对携带EGFR exon20ins突变的小鼠异种移植瘤模型表现出优秀的体内药效。2023年7月ABSK112获得FDA临床研究许可，这是一项首次人体（FIH）、多中心、非随机、开放性的I期试验。此项研究首先在NSCLC患者中进行ABSK112的剂量递增，旨在评价研究药物的安全性、耐受性、药代动力（PK）和初步抗肿瘤活性。

中国国家药监局药品审评中心

药渡数据库检索，目前EGFR Exon20ins非小细胞肺癌（NSCLC）领域国内企业在研产品共14个。

药渡数据库

和誉生物在研管线

根据公司2023年中报显示，目前临床阶段在研产品8个，靶点涵盖：CSF-1R、FGFR、EGFR Exon20、PD-L1（oral）及CXCR4。

公司自主开发的小分子CSF-1R抑制剂Pimicotinib已进入关键III期临床，适应症为腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。Pimicotinib已在中美两地获得突破性疗法疗法（BTD）认定，同时也获得了EMA重点药品快速审评程序（PRIME）。Pimicotinib一旦获批将成为第一个国内企业自主开发上市的高选择性CSF-1R抑制剂。

CSF-1R抑制剂Pimicotinib关键III期临床

公司临床前研究靶点包括：CD73、FGFR4、EGFR-C797S、KARS及PRAMT5等热门靶点。其中EGFR-C797S抑制剂ABK3376于今年3月，与上海艾力斯医药科技股份有限公司达成授权许可。根据协议条款，艾力斯公司将就此项授权向和誉医药支付最高不超过18,790万美元的首付款、开发及销售里程碑付款以及相应比例净销售额的许可提成费。

临床前研究靶点