歌礼宣布在欧洲皮肤病与性病学会2023年大会以壁报展示FASN抑制剂ASC40治疗痤疮II期研究顶线结果

https://www.cphi.cn 2023-10-31 13:47 来源：美通社

杭州和绍兴歌礼制药有限公司今日宣布在德国柏林召开的欧洲皮肤病与性病学会（EADV）2023年大会上以壁报形式展示同类先例脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40治疗痤疮的II期研究顶线结果。

杭州和绍兴歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，“歌礼”）今日宣布在德国柏林召开的欧洲皮肤病与性病学会（EADV）2023年大会上以壁报形式展示同类先例脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40治疗痤疮的II期研究顶线结果。该壁报的概要信息如下：

标题：每日口服一次的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40治疗寻常痤疮患者的II期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验的顶线结果

展示人：吴劲梓博士

主要研究者：项蕾红教授，复旦大学附属华山医院

壁报编号：P0053

类别：痤疮及相关疾病，脓疱性汗腺炎

研究设计：

这项II期试验（ClinicalTrials.gov: NCT05104125）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究。180例中度至重度寻常痤疮患者被按照1∶1∶1∶1的比例随机分至三个活性药物组和一个安慰剂对照组，并接受每日一次口服ASC40（25毫克、50毫克或75毫克片剂）或匹配的安慰剂片剂治疗，为期12周并随访2周。已评估ASC40或安慰剂治疗12周的疗效和安全性。

结果：

表1总结了与基线相比第12周时主要和关键次要疗效终点的顶线数据。总体而言，三种剂量的ASC40与安慰剂相比均显示出良好的疗效。ASC40的疗效在50毫克剂量中达到了最大。

表1. 口服25毫克、50毫克和75毫克ASC40片剂，每日一次、用药12周（对比安慰剂）的主要和关键次要疗效终点（n=179）
疗效终点	口服25毫克ASC40，	口服50毫克ASC40，	口服75毫克ASC40，	口服安慰剂，
	每日一次、用药12周	每日一次、用药12周	每日一次、用药12周	每日一次、用药12周
	（n=45）	（n=44）	（n=45）	（n=45）
第12周总皮损计数相对基线的百分比变化（主要终点）§	-53.2	-61.3	-53.1	-34.2
P值（对比安慰剂）	0.005	0.008	0.008	NA
第12周总皮损计数相对基线的变化（关键次要终点）§	-56	-60.5	-46	-37
P值（对比安慰剂）	0.024	0.03	0.083	NA
第12周炎性皮损计数相对基线的百分比变化（关键次要终点）§	-54.4	-65	-60	-31.4
P值（对比安慰剂）	0.006	0.003	0.029	NA
第12周炎性皮损计数相对基线的变化（关键次要终点）§	-25	-26	-22	-13
P值（对比安慰剂）	0.007	0.003	0.032	NA
注释：§ 数据为中位数。

结论：

这项研究顶线结果显示，每日口服一次ASC40、治疗12周的安全性和耐受性良好。ASC40显著改善了总皮损、炎性皮损和IGA（研究者整体评估）治疗成功率。这项II期研究的疗效和安全性评估为III期临床试验提供了支持，III期临床试验将很快启动。

“非常荣幸在EADV大会展示ASC40治疗痤疮的II期临床试验结果。痤疮是全球第八大常见疾病，影响全球超过6.4亿人[1]。脂肪酸合成酶抑制是治疗痤疮的新机制，ASC40是该机制的同类先例候选药物，在II期临床试验中表现出了显著的疗效和良好的安全性。ASC40治疗痤疮的III期临床试验将很快启动，我们期待未来为痤疮患者提供新的治疗选择。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。

[1] Tan J K, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne [J]. Br J Dermatol 2015, 172 Suppl 1(3-12). DOI: 10.1111/bjd.13462.

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