https://www.cphi.cn 2023-10-31 15:28 来源：美通社
杭州和绍兴歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，"歌礼"）今日宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙肝（CHB）功能性治愈的IIb期扩展队列（"该扩展队列"）取得积极期中数据。
该扩展队列是一项随机、单盲、安慰剂对照及多中心的临床试验（ClinicalTrials.gov: NCT04465890），计划入组约50例基线乙肝表面抗原（HBsAg）≤100 IU/mL的慢性乙肝患者，接受1.0毫克/公斤ASC22或安慰剂（比例约为4:1）每2周给药一次（Q2W），治疗24周，并随访24周。ASC22队列和安慰剂队列的所有患者均接受核苷（酸）类似物（NAs）作为背景治疗。2023年第二季度，歌礼成功完成了49例慢性乙肝患者的入组，其中ASC22队列40例，安慰剂队列9例。
期中分析在约50%入组患者完成24周ASC22或安慰剂治疗时进行。期中分析包括25例完成24周治疗的患者（其中19例患者来自ASC22队列，6例患者来自安慰剂队列）。顶线结果表明在24周治疗结束时，ASC22队列中有4例患者（4/19，21.1%）实现了HBsAg清除。相反，在24周治疗结束时，安慰剂队列中没有患者（0/6，0%）实现HBsAg清除。ASC22总体安全且耐受性良好。ASC22药物相关不良反应大多为1级或2级。
慢性乙肝仍然在世界范围内存在大量未被满足的医疗需求。中国约有8,600万人感染乙型肝炎病毒（乙肝病毒），美国约有159万人感染乙肝病毒[1]。
歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示："ASC22（恩沃利单抗）作为针对基线HBsAg≤100 IU/mL的慢性乙肝患者的单药疗法正在开展IIb期临床研究，与此同时，我们也正在与全球伙伴探讨联合疗法的合作，以实现更高的乙肝功能性治愈率。"
[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38.
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