近日中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰TROP2 ADC注射用SKB264联用PD-L1单抗KL-A167注射液，适应症用于不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的治疗；开拓药业Hedgehog/SMO抑制剂GT1708F片，拓展适应症特发性肺纤维化，上述三款产品均获得临床默示许可。
SKB264联用KL-A167
SKB264（MK-2870）是一款新型TROP2 ADC，科伦博泰自主研发的核心产品，抗体部分hRs 7（humanized IgG1），payload为TopoI抑制剂T030（贝洛替康衍生物），DAR值7.4。
根据科伦博泰公告，2023年8月SKB264用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的随机、对照、开放性、多中心3期临床试验已达到主要研究终点。根据期中分析结果，科伦博泰计划就提交NDA事宜与CDE进行沟通
此前SKB264已3次被CDE纳入突破性疗法，适应症分别为：三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌、HR+/HER2-乳腺癌。
既往临床数据
EGFR突变NSCLC末线治疗
2023年ASCO公布了SKB264用于EGFR突变NSCLC患者末线治疗的研究数据。结果显示，在39名可进行疗效评估的患者中，SKB264的ORR达到43.6%，DCR为94.9%，中位DoR为9.3个月。对于EGFR野生型亚组（既往接受包括抗PD-(L)1治疗在内的中位2线治疗），ORR为26.3%，DCR为89.5%，中位PFS为5.3个月。在TKI耐药的EGFR突变NSCLC亚组（一线化疗失败患者占50%）中，ORR为60.0%，DCR为100%，中位PFS为11.1个月。
SKB264联用PD-1一线治疗TNBC
根据科伦博泰招股书，在一项2期临床中，SKB264联合PD-1单抗A167用于一线治疗三阴性乳腺癌患者，截至2022年12月底，在7名疗效可评估的患者中，6名患者出现PR，ORR为86%。
相关交易
SKB264海外权益授权给默沙东，科伦博泰获得首付款4700万美元以及总额最高可达3.8亿美元的研发里程碑付款及7.8亿美元的销售里程碑付款，并获得比例从中个位数到低双位数不等的分级销售分成。
GT1708F片
GT1708F是开拓药业从苏州云轩收购所得产品，是一款具有高活性和高特异性的SMO蛋白抑制剂，此前已开展了血液瘤方向的1期临床研究。本次临床默示许可预计是将开展GT1708F片治疗特发性肺纤维化的中国II期临床试验。
特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、纤维化的间质性肺疾病，是间质性肺疾病中最为凶险的疾病之一，患者诊断后中位生存期仅为3-5年，被称为“不是癌症的癌症”，全球NASH患病人群中，约有40.8%的患者向肝纤维化进展，然后逐步发展为肝硬化甚至肝癌，尚无有效改善纤维化指标的有效药物。
既往临床数据
公司公告显示，I期（CTR20201525）临床研究共纳入18例患者，包括15例AML患者和3例骨髓增生异常综合征（MDS）患者，剂量及入组人数分别为20mg每日一次（QD）(1例)、40mg QD（1例）、80mg QD（4例）、120mg QD（3例）、180mg QD（3例）、240mg QD（3例）以及320mg QD（3例）。
结果显示，在剂量递增阶段，自180mg剂量组起，在多线治疗失败的急性骨髓性白血病（AML）患者中观察到初步疗效，AML患者髓系原始细胞较基线最高下降了62%。所有患者均未发生剂量限制性毒 性（DLT）和与研究药物有关的严重不良事件（SAE）。
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