在如今动不动就4000股下跌的市场氛围中，通化金马连续5个涨停板使之成为近期资本市场最靓的仔。不仅如此，从8月29日至今，短短半个月时间内，通化金马已实现翻倍行情，“金马”已变“黑马”，为当前一片黯淡的医药行业添了一抹亮色。

       连续涨停板、翻倍，究竟是医药行情底部已震荡到位，亦或只是通化金马的自嗨而已？

       重磅新药即将诞生？

       如果单纯从半年度财务数据看，通化金马确实有所起色。2023年上半年，其总营收7.28亿元，同比增长5.01%；净利润1077.69万元，增长43.12%；归母扣非净利润770.92万元，增长107.07%。

       但细究之下，净利润只有1000万元，纵使增长数倍，也还是不够好看。

       那么，能够支撑通化金马股价翻倍的动力是什么？

       从消息面来看，引爆翻倍行情的是一则临床研究进展。8月31日，通化金马发布公告称，其全资子公司长春华洋自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目召开了III期临床试验揭盲预备会，正式完成盲态数据审核。

       琥珀八氢氨吖啶是具备完全自主知识产权的小分子化学1.1类国家级新药，用于治疗轻中度阿尔茨海默症，于2015年8月获得国家食品药品监督管理局的III期临床批件，并于2017年1月以上海精神卫生中心为组长单位，在全国34家临床试验中心开展相应的临床试验研究。内容包括26周双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性药平行对照暨延至54周单臂、多中心III期临床试验研究等方面。

       在股价出现异常波动之后，通化金马连续发布公告提醒该临床试验结果对近期业绩不会产生重大影响。

       不过，如果通化金马的琥珀八氢氨吖啶项目能够顺利研发成功，那确实值得庆贺，也确实能带动翻倍行情。

       根据国际阿尔茨海默症协会的数据显示，全球大约有5000万阿尔茨海默症患者，其中近60%生活在低收入和中等收入国家，预计到2030年全球患者总数将达8200万，到2050年将达1.52亿；我国每年至少有30万新发病例，目前患者数已超过1000万，占全球阿尔茨海默症患者总人数的25%，这一数字还在随着人口老龄化不断攀升。

       但是，有一个严酷的事实必须得到重视，由于发病机制的不明确，阿尔茨海默症药物的研发的失败率高达99.6%。因此，对通化金马琥珀八氢氨吖啶项目的期待虽然能够理解，但不到最后一刻，都不能称之为成功，还是有必要做好投资风险的准备。

       但不可否认的是，阿尔茨海默症治疗药物的市场至今依然是一座金山。据艾昆纬预计，全球用于痴呆症的费用到2030年将达到2.54万亿美元，一旦通化金马琥珀八氢氨吖啶项目成功突破，将成功变成超级金山的掘金者。

       探索仍在继续

       或许很多人都不知道，至今为止，科学家仍未完全破译阿尔茨海默症的发病机制。不清楚发病机制，怎么治疗也就无从下手。

       目前主流认可度较高的发病机制主要有两个假说，即脑内细胞外β-淀粉样蛋白（Aβ）逐渐沉积和细胞内Tau蛋白聚集导致的神经元死亡和认知障碍。除了这两个假说，还存在胆碱能神经元假说、胰岛素假说、自由基损伤假说等，但目前单一的假说并不能解释阿尔茨海默症的全部发病特征。

       正是由于发病机制的不明确，现阶段药物研发大部分转为开发基于各种假说理论的对因治疗药物，包括AChE(乙酰胆碱酯酶)抑制剂、β淀粉样蛋白拮抗剂、淀粉样蛋白沉淀抑制剂、β淀粉样蛋白合成抑制剂、Tau蛋白抑制剂、Tau蛋白聚集抑制剂、NMDA（N-甲基-D-天冬氨酸）受体拮抗剂、BuChE(丁酰胆碱酯酶)抑制剂等。

       截至目前，一共有8款产品获美国FDA批准上市，分别为他克林（1993）、多奈哌齐（1996）、卡巴拉汀（2000）、加兰他敏（2001）、盐酸美金刚（2003）、美金刚/多奈哌齐复方制剂（2014）、Aduhelm（2021）、Leqembi（2023）。

       在中国已批准的药物主要有AChEI和NMDA受体拮抗剂、促智类辅助治疗药物等，包括多奈哌齐、卡巴拉汀、石杉碱甲、加兰他敏、美金刚和甘露特纳等。

       根据药渡数据，2022年，国内多奈哌齐销售额3.12亿元，卫材占62.62%市场；加兰他敏销售2.74亿元，美 林药业占80.29%；美金刚销售1.95亿元，丹麦灵北药业占72.13%；石杉碱甲销售1.39亿元，灵康制药占53.18%。

       来自绿谷制药的甘露特钠（代号GV-971，商品名“九期一”）以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是中国原创、国际第一个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默症治疗新药，于2019年11月获批上市。根据药渡数据，2022年甘露特钠销售额1.32亿元。

       通化金马的琥珀八氢氨吖啶在作用机制上并不是一个创新靶点，与多奈哌齐一样，本质上仍是一种AChE抑制剂。只不过，琥珀八氢氨吖啶较一般AChE抑制剂不同的是，它是双重胆碱酯酶抑制剂，据称效果更好、副作用小。至于琥珀八氢氨吖啶能成为me-better，还是只是me-too，有待数据揭盲。

       事实上，Aβ靶向治疗才是近年来阿尔茨海默症治疗新药研究的重点领域。

       2023年7月，阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上，备受瞩目的仑卡奈单抗（Lecanemab）和Donanemab均公布了最新研究结果。

       Lecanemab方面，在使用Lecanemab单抗治疗18个月后，处于AD病程更早阶段的受试者（低水平Tau组），整体功能衰退速度减慢了549%，部分早期患者甚至出现了病程逆转；Donanemab的3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2研究的完整结果显示，在最早期AD患者中使用Donanemab治疗可让病情延缓60%。

       这些结论大大提振了人们对Aβ单抗研发路线成功的信心。

       据药渡数据显示，目前全球范围内共有1133项与阿尔茨海默症有关的在研项目正在进行中；其中，处于临床III期有40个。

       这其中，国内药企布局阿尔茨海默症研究的，除通化金马外，还有恩华药业、新华制药等，主要布局传统的AChE靶点；恒瑞医药SHR-1707是临床进展最快且目前唯一的国产Aβ单抗，正在中国阿尔茨海默症患者中进行多次剂量递增Ib期研究。

       能否借此上青云？

       从上文可知，关于阿尔茨海默症的研究，虽然高风险，却也高收益。通化金马尚待揭盲的研究项目就实现翻倍行情，能否凭此直上青云，逆风飞扬？

       近年来，通化金马的发展走了不少弯路。

       2019年11月，通化金马拟采用支付现金的方式购买德信义利、圣泽洲分别持有的鸡西鸡矿医院73.48%股权、11.52%股权。然而，就在重组一事筹划刚过一年之际，2020年12月，通化金马宣告重组终止。

       另外，通化金马还发生了诸如商誉减值、虚假信披等事件，严重影响其正常发展。截至上半年截至，通化金马拥有货币资金2.29亿元，长期借款15.64亿元，财务状况似乎不太乐观。

       产品方面，通化金马的产品涵盖抗肿瘤、微生物、心脑血管、清热解毒、消化系统、骨骼肌肉系统、妇科系统、神经系统等多个领域。

       母公司通化金马的主导产品主要包括复方嗜酸乳杆菌片、风湿祛痛胶囊、清肝健脾口服液、芩石利咽口服液等；子公司圣泰生物经营的品种主要集中在骨多肽类、脑保护剂化学药、心脑血管中成药、清热解毒类以及儿童呼吸系统中成药等五类药品领域；子公司永康制药生产的药品种类主要系中成药，包括小金丸、天然麝香小金丸、消咳喘胶囊、九味羌活颗粒、熊胆粉、温胃舒片等；子公司源首生物主导产品蜡样芽孢杆菌活菌胶囊、蜡样芽孢杆菌活菌片为治疗用生物活菌微生态制剂，主要用于治疗肠炎、腹泻、婴幼儿腹泻及肠功能紊乱。

       2023年，通化金马的化药板块营收4.39亿元，同比增长0.05%；中成药板块营收2.85亿元，增长13.10%；原料药营收399.78万元，增长79.63%。

       从产品结构上看，通化金马更多专注于传统化药和中成药领域，琥珀八氢氨吖啶属于少有的创新产品，如能顺利成功，或将成通化金马战略拐点，走出属于自己的金光大道。

       结语

       整体来看，通化金马的发展历史虽然经历了诸多阵痛，目前也仍在奋力向上中，但此番阿兹海默新药的突破在一定程度上还是值得期待，毕竟这是多年以来国内第一个该适应症的新药。进入集采时代和创新药时代，支撑药企估值，永远只有“创新”这一个选项，期待通化金马能以此为契机，不辜负这大好的翻倍行情和众多期望。