https://www.cphi.cn 2023-11-01 15:05 来源：美通社
蔼睦医疗，一家致力于开发和商业化创新性药物、数字疗法和医疗器械产品，以满足患者在眼科、神经和精神系统疾病治疗领域尚未满足的关键医疗需求的全球创新医药科技公司，今日宣布，其全新作用机制全球治疗药物玻璃体内注射产品Risuteganib（又名, "Luminate®", AM011)在国内获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床，用于评价其治疗干性（非渗出性）年龄相关性黄斑变性（AMD）的疗效和安全性。随着AM011获批临床，本产品有望成为国内第一个进入III期开发阶段的治疗干性AMD的在研产品。
2022年1月，蔼睦医疗与韩美制药（以下简称"韩美"）达成许可协议，获得Risuteganib在中国（包括中国大陆、中国香港、中国台湾和中国澳门）的独家生产、开发和商业化权利。
蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示："在 AMD 患者中，干性 AMD 患者占绝大多数，该疾病目前在国内尚无已获批的有效治疗方案。我们对中国监管机构批准AM011临床试验申请的效率感到鼓舞，并期待尽快将这一创新治疗方案带给国内的广大干性 AMD 患者。"
关于干性（非渗出性）年龄相关性黄斑变性
年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种眼部退行性疾病，目前影响着全球数百万人，是老年人群中导致失明的主要原因。临床上干性AMD患者约占AMD总数的80-90%。截至 2020 年，中国干性 AMD 患者人数约为 3350 万，预计到2030年末将超过 4300 万1。目前，对于干性AMD患者，仍尚无已获批的有效治疗方法。
关于 Risuteganib (Luminate®)
2015年，韩美制药从 Allegro Ophthalmic LLC 获得了 Risuteganib (Luminate®) 在韩国和中国进行玻璃体内注射的独家开发和商业化权利。Luminate® 是 Integrin 调节剂同类产品中的新药，其具备全新的作用机制，能够调节包括线粒体功能障碍在内氧化应激反应的多个通路，从而治疗线粒体功能障碍引发的干性 AMD 等疾病。Risuteganib (Luminate®) 在一项干性AMD 2 期临床试验中成功达到主要疗效终点，与假注射组相比，AM011 可有效逆转中期干性AMD引起的视力丧失。Allegro 已与美国食品和药物管理局 (FDA) 达成特别方案评审 (Special Protocol Assessment，SPA) 协议，以推进 Risuteganib (Luminate®) 进入2b/3 期关键临床试验注册计划。
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