石药集团津立生（纳鲁索拜单抗）附条件获批上市

https://www.cphi.cn 2023-11-02 09:47 来源：药渡Daily 作者：江篱

2023年9月6日，石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司申报的纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）附条件获批上市。适应症：治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCTB）成人患者。

国家药品监督管理局

纳鲁索拜单抗是一款IgG4亚型全人源RANKL单克隆抗体。通过与细胞表面的RANKL特异性结合，抑制RANKL活性，从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。

RANKL信号通路主要功能是调节骨重建过程中破骨细胞功能。成骨细胞释放的RANKL会与破骨细胞表面的RANK结合，然后激活下游NF-Kβ、JNK、Akt等信号通路，促进破骨细胞的分化和激活。

RANKL

骨巨细胞瘤是一种由增殖性单核细胞和破骨细胞样多核巨细胞构成的局部高复发倾向的侵袭性原发性良性骨肿瘤。我国骨巨细胞瘤占所有原发良性骨肿瘤的23.96%，占原发性骨肿瘤的11.6%左右。中国骨巨细胞瘤的发病率超过国外。

全球第一款上市的抗RANK单抗地舒单抗最早于2010年在欧洲获批，2020年6月我国获批上市，适应症涵盖骨质疏松症，多发性骨髓瘤，癌症骨转移及骨巨细胞瘤。

地舒单抗临床试验NCT006809929报道了治疗骨巨细胞瘤的疗效数据，在不可切除的GCTB患者（n=267）经地舒单抗治疗后，客观缓解率（ORR）可达72%，5年无进展生存（PFS）率高达88%；可切除的患者（n=253）在使用地舒单抗行新辅助治疗后，临床获益（包括疼痛缓解或功能状态改善）患者比例达80%，44%的患者在肿瘤降期后获得了手术机会，37%的患者避免了手术。

根据石药集团公告显示，纳鲁索拜单抗治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤有较好的临床疗效，肿瘤反应率高达93.5%，起效时间较快；治疗后提高了可以手术切除的骨巨细胞瘤患者比例。JMT103CN03-1研究结果显示：纳鲁索拜单抗的肿瘤反应率显著优于非地舒单抗组，同时呈现出高于地舒单抗组的趋势。

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石药集团 RANKL 纳鲁索拜单抗