https://www.cphi.cn 2023-11-02 10:32
近期，金斯瑞蓬勃生物的合作伙伴IMBiologics宣布其创新双特异性抗体药物项目（IMB-101）获得FDA 的临床试验批准。在此项目中，金斯瑞蓬勃生物负责CMC开发，并提供IND申报资料的撰写和支持。金斯瑞蓬勃生物对此项目的重要里程碑达成表示热烈祝贺。
IMB-101是一种靶向OX40L和TNF的双特异性抗体，调节参与炎症细胞因子和获得性免疫的免疫细胞，开发该药物用于治疗自身免疫性疾病。金斯瑞蓬勃生物成功解决了该项目中技术转移的挑战，建立了一个稳健的细胞培养和纯化工艺体系。该工艺仅经过一次试验就成功地扩大到200升和500升的规模，展示了其可靠性。此外，达到的产量比原先的工艺显著提高了33%。在猴模型试验中，与"Humira"相比，IMB-101剂量较低时在抑制关节炎方面显示出相当或更好的疗效，并在猴模型的13周重复给药毒 性试验中确认了药物的安全性。IMB-101可以成为对抗TNF药物治疗无反应患者的有效的新型治疗选择。
FDA临床试验批准后，IMBiologics将从2023年下半年开始在美国进行IMB-101的一期临床试验。一期临床试验将使用安慰剂作为对照，评估健康受试者和类风湿性关节炎患者在单次和多次剂量下IMB-101的安全性、耐受性并进行药代动力学和药效学研究。
IMBiologics的开发部门负责人Park Chi-hye,表示："这种免疫调节抗体候选药物可以克服现有治疗的低反应率的问题，这是类风湿性关节炎患者急需解决的重要医疗需求。在临床前研究中，IMB-101的优异疗效和安全性为其提供了宽广的安全边界。FDA的临床试验批准以及与金斯瑞蓬勃生物的专业团队的合作，我们对推进IMB-101的全球临床发展充满信心。"
金斯瑞蓬勃生物董事长兼代理首席执行官柳振宇博士表示："我们对IMBiologics的创新双特异性抗体药物项目IMB-101获得FDA批准临床试验感到非常高兴。该项目的获批证明了我们卓越的工艺开发能力，我相信这款产品将在未来造福类风湿性关节炎患者，我们将继续与IMBiologics团队紧密合作推进临床试验。"
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