https://www.cphi.cn 2023-11-02 11:39 来源：药渡Daily 作者：江篱
2023年9月1日，药监局官网最新公示，再鼎医药引进的HER2单抗马吉妥昔单抗获批上市，适应症为转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。
马吉妥昔单抗于2018年被FDA授予用于既往接受过HER2单抗靶向治疗的转移性或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者治疗的快速通道认定。2020年12月6日马吉妥昔单抗获得FDA批准联合化疗治疗既往接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
马吉妥昔单抗（Margetuximab）原研公司MacroGenics，是一种靶向用于人表皮生长因子受体2（HER2）的Fc段优化的单克隆抗体，可增强与刺激性FcγR CD16A的结合和激活，减少与抑制性FcγR CD32B的结合。这使其可以更紧密地结合效应细胞并增强ADCC效应， 同时它也保留了与曲妥珠单抗类似的抗肿瘤增殖特性。
2022年CSCO年会，马吉妥昔单抗桥接研究SOPHIA China数据发布，研究表明独立中心影像评估的中位PFS在马吉妥昔单抗组为5.5个月，在曲妥珠单抗组为4.1个月，HR为0.69，符合桥接成功的一致性标准（HR<0.88）；在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）经治亚组中，马吉妥昔单抗联合化疗也显示出延长PFS的趋势；马吉妥昔单抗组的ORR和CBR均更优（25.5% vs 12.5%；32.7% vs 14.3%）；同时，两组患者的安全性相当。本项研究表明马吉妥昔单抗在中国人群中有效，而且耐受性良好，与SOPHIA研究在全球人群中的疗效一致。
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