国内阿尔兹海默病市场再获两款新药！

https://www.cphi.cn 2023-11-03 10:41 来源：药渡Daily 作者：江篱

10月31日，国内阿尔兹海默患者迎来两个好消息：

1）中国国家药监局（NMPA）官网公示，绿叶制药利斯的明透皮贴剂（一周两次）的上市申请已获得批准；

2）国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，礼来递交了Aβ单抗Donanemab注射液的上市申请并获受理。

利斯的明透皮贴剂公示信息

Donanemab注射液公示信息

利斯的明透皮贴剂（一周两次）

绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG开发的利斯的明透皮贴剂（单日贴）2020年6月获国家药监局批准上市，用于治疗轻中度阿尔茨海默病（简称 AD），目前已在全球20多个国家上市销售。

本次获批的产品是利斯的明透皮贴剂( 多日贴)一周给药两次，也是由Luye Pharma 开发，与单日贴相比，多日贴具有更低的使用频率，可提高患者的用药依从性；与口服制剂相比，透皮贴剂为存在吞咽困难的病患提供了用药的便捷性。

2021年12月绿叶制药授予金赛药业在中国大陆进口、销售、推广、营销与使用利斯的明透皮贴剂（单日贴）和利斯的明透皮贴剂（多日贴）的独家不可转让的、可分许可的永远商业化权利。绿叶制药继续持有该产品在协议地区的资产权、注册准证等商业化以外的权利。金赛药业将在协议签署后向绿叶制药支付首付款7000万元人民币。该协议总金额最高达2.16亿元人民币。

Donanemab注射液

Donanemab注射液作为今年阿尔兹海默病领域备受瞩目的创新药，与卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合开发的Lecanemab已成为这一领域的两颗新星。

早在今年1月，Donanemab就被CDE拟纳入突破性疗法，拟定适应症为早期症状性阿尔茨海默病。目前Lecanemab（商品名：乐意保）已正式通过海南省药品监督管理局审核，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，定价3328.2元/瓶。

中国阿尔兹海默病新药研发市场参与者较少，且大多数处于临床早期阶段。

国内在研AD 物