https://www.cphi.cn 2023-11-03 10:47 来源：药渡Daily 作者：江篱
10月30日晚间，艾力斯医药宣布其海外合作伙伴ArriVent Biopharma获得FDA授予伏美替尼用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状非细胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20号插入突变患者的突破性疗法认定（BTD）。
伏美替尼已于2022年4月获得CDE突破性疗法认定，适应症为EGFR exon20ins突变NSCLC二线治疗。
本次BTD授予是基于FAVOUR临床研究（NCT04858958/CTR20201697）的中期分析结果，伏美替尼单药治疗在一线和既往治疗的患者中具有优异的疗效及良好的耐受性和安全性；且在240 mg QD下， EGFR exon20ins突变NSCLC初治患者中的确认客观缓解率（cORR）和中位缓解持续时间（mDoR）分别达到78.6%及15.2个月。
2023年WCLC大会已公布的FAVOUR临床研究数据显示，共有80名患者接受了治疗，初治患者28例，给药剂量240mg QD，既往经治患者52例，分别接受240mg QD（n=26）或160mgQD（n=26）。在初治组中，IRC确认的ORR为78.6%。经治组中，IRC确认的ORR分别为46.2和38.5%。由IRC评估的疾病控制率（DCR）分别为100%、92.3%和84.6%。
伏美替尼作为艾力斯唯一上市的一款3代EGFR-TKI，已于2022年被纳入医保，适应症包括：
一线治疗：针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；
二线治疗：EGFR T790M突变阳性NSCLC患者治疗。
根据公司2023年半年报显示，伏美替尼销售业绩达7.13亿元，较上年同期4.13亿元的销售收入增长了137.82%。
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