11月1日，CDE将重庆精准生物技术有限公司（以下简称“精准生物”）的pCAR-19B细胞自体回输制剂（以下简称“pCAR-19B”）纳入拟突破性治疗品种，适用于治疗3-21岁患有CD19阳性复发难治性急性淋巴细胞白血病患者。

       国内第一个Ⅱ期

       填补领域空白

       白血病亦称血癌，分为急性和慢性两大类，其中急性白血病又分为急性髓系白血病（AML）和急性淋巴细胞白血病(ALL)。急性淋巴细胞白血病是一种好发于儿童的恶性肿瘤性疾病，起源于淋巴细胞的B系或T系细胞在骨髓内异常增生，具有起病急骤、恶化迅速的特点。

       pCAR-19B是一款精准生物自主研发的人源化CD19 CAR-T，能够显著降低CAR-T细胞免疫原性，延长CAR-T细胞在体内的存续时间。据了解，pCAR-19B由精准生物采用其PrecisionCAR设计策略打造，该技术能够打造出更为有效的CAR-T产品。

       pCAR-19B用于治疗儿童、青少年复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的I期临床表现优异，其总体缓解率达到100%。2022年，pCAR-19B的Ⅱ期注册临床试验正式启动，该产品也成为了国内第一个针对该适应症进入Ⅱ期临床阶段的CAR-T产品，有望填补国内 空白。此外，pCAR-19B针对B-ALL（22-70岁）以及B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床申请也已获批。

       专注细胞治疗

       临床管线亮眼

       近年来，随着全球生物技术领域飞速发展，细胞治疗等代表着前沿技术的疗法成为了医药领域的“新宠儿”，而CAR-T疗法是其中最热门的板块之一。

       精准生物由国际精准医疗技术团队与智飞生物（智睿投资）联合组建，深耕基因与细胞药物开发应用，以细胞治疗技术为切入点，目前已布局一条产品丰富的临床管线，适应症覆盖白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肾癌等多种疾病。

       C-4-29

       C-4-29由精准生物据CD70靶点开发，相关报道显示，CD70靶点是国内始创开发的创新靶点，兼具血液和实体肿瘤双应用场景。目前C-4-29治疗多发性骨髓瘤和肾细胞癌的两项临床申请均已获批，该产品是国内第一个针对肾细胞癌实体瘤的CAR-T产品。

       C-13-60

       C-13-60靶向于CEA靶点，是国内第一个获得临床试验许可的靶向CEA的CAR-T产品，拟用于治疗≥18周岁CEA阳性晚期恶性实体肿瘤患者，其适应症针对结直肠癌、胃癌和食管癌等各类癌症。

       MC-1-50

       MC-1-50是基于精准生物创新PRIMCAR?平台开发的一款CAR-T细胞产品，靶向于CD19靶点。据官网显示，MC-1-50实施新型更快、更有效的CAR-T制备技术，实现更低剂量、更小副作用、更持久的效果。

       此外，精准生物还有多项处于临床前开发状态的细胞疗法产品，包括UCAR-T、UCAR-NK等项目。

       小结

       精准生物拥有多个优势技术平台，并由此打造出一条聚焦于细胞治疗的产品管线。从当前已披露数据来看，其多个项目有望成为国内CAR-T的突破性成果，甚至填补领域空白。

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