本周，热点不少。审评审批方面，均有不少药获批和申报上市。国内看的话，绿叶制药阿尔茨海默病疗法在中国获批很值得关注，国外的就是，司库奇‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍尤单抗成为近十年来首 个针对化脓性汗腺炎（HS）的新型疗法。研发方面，多个药迎来重大进展，非常亮眼的是信达生物公布玛仕度肽最新临床数据，48周减重近36斤。交易及投融资方面，颇受业内关注的就是，恒瑞两款创新产品授权默克，首付款高达1.6亿欧元。

       本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3大板块，统计时间为10.30-11.3，包含27条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、10月31日，NMPA官网显示，绿叶制药5.1类化药利斯的明透皮贴剂（一周两次）（研发代号：LY03013）获批上市，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。LY03013由绿叶制药在德国的子公司Luye Pharma公司通过透皮释药技术平台自主研发，为利斯的明创新贴剂剂型。

       2、10月31日，NMPA官网显示，苏庇医药的阿那白滞素注射液（安纳白介素注射液）获批上市，用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征（治疗家族性地中海热）。阿那白滞素是一种白细胞介素1（IL-1）受体拮抗剂。

       3、10月31日，NMPA官网显示，安科生物的注射用曲妥珠单抗生物类似药获批上市，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。曲妥珠单抗原研产品为罗氏（Roche）赫赛汀，此前已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。

       4、11月2日，NMPA官网显示，海特生物的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）获批上市，适应症为联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。埃普奈明为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体。

       申请

       5、10月31日，CDE官网显示，UCB的罗泽利昔珠单抗（rozanolixizumab）注射液申报上市，Rozanolixizumab是一种人源化、高亲和力、抗人新生Fc受体（FcRn）的单抗，用于治疗全身型重症肌无力(gMG)。2023年6月，该产品获FDA批准用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性gMG成人患者。

       6、10月31日，CDE官网显示，礼来公司的donanemab注射液申报上市，拟用于阿尔茨海默病。Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体，针对早期症状性阿尔茨海默病的适应症，被CDE纳入突破性治疗品种。

       临床

       批准

       7、11月1日，CDE官网显示，石药集团的司库奇尤单抗生物类似药获批临床，拟用于治疗符合系统治疗或光疗指证的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。司库奇尤单抗是一款IL-17A抗体，原研由诺华开发。2019年，司库奇尤单抗原研在中国获批上市，获批适应症包括斑块状银屑病、强直性脊柱炎。

       8、11月1日，CDE官网显示，海创药业的HP518片获批临床，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。HP518是海创药业基于蛋白降解靶向联合体技术平台研发的雄激素受体（AR）蛋白降解靶向联合体药物。

       申请

       9、11月2日，CDE官网显示，远大医药的ARC01注射液申报临床，拟用于治疗阳性晚期不可切除或复发/转移性实体瘤。ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗，通过脂质体纳米颗粒（LNP）递送技术，将编码HPV-16中E6和E7抗原的mRNA转染自体细胞，并翻译出相应的抗原，在TriMix免疫佐剂共同作用下刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫。

       优先审评

       10、11月1日，CDE官网显示，科伦博泰的注射用SKB264拟纳入优先审评，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。SKB264是一款靶向TROP2的ADC药物。

       11、11月2日，CDE官网显示，百济神州的注射用泽尼达妥单抗拟纳入优先审评，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。泽尼达妥单抗（zanidatamab）是一种双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位，即双互补位结合。

       突破性疗法

       12、11月1日，CDE官网显示，精准生物的pCAR-19B细胞自体回输制剂拟纳入突破性治疗品种，适用于治疗3~21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的患者。pCAR-19B细胞自体回输制剂是该公司自主研发的CAR-T细胞产品。

       FDA

       上市

       批准

       13、10月31日，FDA官网显示，诺华的司库奇尤单抗（secukinumab、商品名：Cosentyx）新适应症获批，用于治疗活动性中重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者，这些患者对常规全身性HS疗法反应不足。司库奇尤单抗是全球首 个获批上市的IL-17A类抑制剂。

       申请

       14、10月30日，FDA官网显示，Day One的Tovorafenib申报上市，单药用于治疗复发或进展型儿科低级别胶质瘤（pLGG），PDUFA日期定为2024年4月30日。Tovorafenib是一款Ⅱ型RAF抑制剂，pLGG是儿科最常见的脑肿瘤，占所有中枢神经系统肿瘤的30%-50%。

       临床

       批准

       15、10月30日，FDA官网显示，乐普生物的MRG003获批临床，拟用于治疗晚期鼻咽癌（NPC）及晚期头颈鳞癌（HNSCC）。MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC。

       16、10月31日，FDA官网显示，科霸生物的SPX-303获批临床，拟用于治疗晚期或难治性实体瘤。SPX-303是由科霸生物自主研发的创新双特异抗体药物，能同时靶向人体免疫系统中的两个关键检查点：LILRB2和PD-L1。

       17、11月1日，FDA官网显示，晟斯生物的FRSW117获批临床，拟用于治疗全球血友病A患者。FRSW117是一款联合采用Fc融合与聚乙二醇（PEG）两种长效化技术的新一代超长效重组八因子产品，能够满足“一周一次”的给药频率。

       突破性疗法

       18、10月30日，艾力斯宣布，美国FDA已授予其海外合作伙伴ArriVent Biopharma的伏美替尼突破性疗法认定，用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变患者。伏美替尼是第三代EGFR-TKI。

       19、11月2日，天境生物与HI-Bio共同宣布，美国FDA已授予差异化CD38抗体菲泽妥单抗用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的突破性疗法认定。天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区） 所有适应症的独家开发和商业化权益。

       快速通道资格

       20、10月31日，劲方医药宣布，高选择性CDK9抑制剂SLS009获得美国FDA授予快速通道资格，治疗复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。此前，该产品已获得FDA授予治疗急性髓系白血病（AML）的孤儿药资格。2022年，劲方医药与SELLAS生命科学集团就GFH009开发达成战略授权合作。

       研发

       临床状态

       21、10月31日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百利天恒登记了一项Ⅲ期临床试验，旨在评估HER3/EGFR双抗ADC药物BL-B01D1治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者的疗效和安全性。该产品是目前唯一一款HER3/EGFR双抗ADC。

       22、10月31日，ClinicalTrials.gov官网显示，阿斯利康登记了一项Rilvegostomig联合化疗用于胆道癌术后辅助治疗的Ⅲ期ARTEMIDE-Bil01（NCT06109779）临床研究。Rilvegostomig是全球首 款进入Ⅲ期临床阶段的TIGIT/PD1双抗。

       临床数据

       23、10月30日，信达生物宣布，GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽 (IBI362）高剂量9mg在中国肥胖受试者中的Ⅱ期临床研究（NCT04904913）继24周主要终点达成后，完成48周治疗期。治疗48周后，玛仕度肽9mg组患者体重较安慰剂组减轻18.6%，体重绝 对值下降达17.8kg。

       24、10月30日，Sarepta Therapeutics宣布，基因疗法SRP-9001（Elevidys）治疗4-7岁杜氏肌营养不良症（DMD）患儿的Ⅲ期EMBARK研究结果未达到主要终点。不过，Sarepta表示，SRP-9001显示出了改善DMD患儿运动能力的趋势，并希望借此向FDA申请将SRP-9001的适用人群由4-5岁扩大至4-7岁。

       25、10月31日，复宏汉霖宣布，抗PD-1单抗H药斯鲁利单抗注射液（汉斯状）联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的Ⅲ期ASTRUM-002研究已成功达到预设的无进展生存期（PFS）主要研究终点。

       交易及投融资

       26、10月30日，恒瑞医药发布公告，其与德国MerckKGaA（默克）子公司Merck Healthcare达成合作协议，将PARP1小分子抑制剂HRS-1167片和靶向Claudin18.2的ADC药物注射用SHR-A1904项目有偿许可给后者。首付款高达1.6亿欧元。

       27、11月1日，三生制药与基石药业发布公告，双方签署许可协议和生产技术转移协议，三生制药获得基石药业自主研发的抗PD-1单抗nofazinlimab (CS1003)在中国大陆地区包含开发、注册、生产、和商业化在内的独家权益，首付款6000万元，注册研发里程碑付款接近亿元。