https://www.cphi.cn 2023-11-06 09:32 来源：上海证券交易所
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下 属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）批准注射用 HB0052 用于晚期实体瘤的新药临床试验（IND）申请，现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
药物名称：注射用 HB0052
适应症：晚期实体瘤
剂型：干粉制剂
申请事项：临床试验
申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司
结论：同意开展临床试验
二、药物的其他相关情况
HB0052 是基于华奥泰抗体偶联药物平台研发的第一款以拓扑异构酶抑制剂为载荷，靶向 CD73 抗原的抗体偶联药物。该 ADC 分子能同时发挥抗体介导的免疫系统调节功能以及毒 性小分子对肿瘤细胞的杀伤功能，具有协同抗肿瘤作用。临床前动物模型研究表明 HB0052 的抗肿瘤效果优异；非人灵长类动物中开展的临床前药代动力学结果显示 HB0052 呈线性药代特征，血浆稳定性良好，非特异性脱落水平低，具有较长的半衰期和令人满意的药代动力学特性；毒理研究显示 HB0052 安全性和耐受性良好。HB0052 有成为新一代肿瘤治疗药物的巨大潜力。目前，国内外以 CD73 为靶点的药物均尚未上市，最早处于临床Ⅲ期研究阶段，开发的适应症有实体瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、胰 腺癌、前列腺癌等。截至目前，公司在 HB0052 项目上已合计投入研发费用约人民币 3,875 万元。
三、风险提示
公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向美国 FDA 递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。请广大投资者理性投资，注意投资风险。
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