https://www.cphi.cn 2023-11-06 09:54 来源：药智数据
11月3日，国家药监局药审中心印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》（以下简称《工作程序》），共5章12条，并附8个附件。
根据《工作程序》总则第二条：临床试验期间，申办者承担药物临床试验安全风险管理主体责任，开展风险监测、识别、评估和控制，并及时向药审中心报告可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）和其他潜在严重安全性风险信息，定期提交研发期间安全性更新报告（DSUR）。申办者发现存在安全性问题或者其他风险，应及时采取风险控制措施，包括一般风险管理措施（如调整临床试验方案等）、主动暂停或者终止临床试验，并向药审中心报告。
药审中心根据申办者提交的安全性报告（信息）及风险管理信息，结合药物临床试验原审评审批情况，进行临床试验风险监测与评估，对于申办者实施风险管理措施不充分的情形，将提出进一步的风险控制要求，如风险管理告知、一般风险管理措施、责令暂停临床试验和终止临床试验等。
此外，《工作程序》附有临床试验期间安全风险管理系统流程，具体如下：
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