上海医药集团拉考沙胺原料药上市申请获得批准

https://www.cphi.cn 2023-11-07 09:48 来源：上海证券交易所

近日，上海医药集团股份有限公司下属全资子公司上药康丽药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于拉考沙胺原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属全资子公司上药康丽（常州）药业有限公司（以下简称“上药康丽”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于拉考沙胺原料药（以下简称“该药物”）的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2023YS00679），该药物获得批准生产。

一、该药物基本情况

名称：拉考沙胺

注册标准编号：YBY67382023

包装规格：1KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、20KG/桶、25KG/桶

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品审批的有关规定，批准生产本品。

二、该药品相关的信息

拉考沙胺原料药可用于注射液及口服溶液的生产，适用于 4 岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。最早由 UCB Pharma SA 研发，于 2008 年 8 月在欧洲上市。2021 年 7 月，上药康丽就该原料药向国家药监局提出上市申请并获受理；近日，上药康丽收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该药物在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至本公告日，公司针对拉考沙胺原料药已投入研发费用约人民币 320 万元。

截至本公告日，中国境内拉考沙胺原料药的主要生产厂家包括山东朗诺制药、重庆博腾制药和河北广祥制药等。IQVIA 数据库显示，2022 年度拉考沙胺注射液医院采购金额约为人民币3,543 万元，2022 年度拉考沙胺口服溶液医院采购金额约为人民币 83 万元。

三、对上市公司影响及风险提示

本次拉考沙胺原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药物可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

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