近日，美国生物制药公司Phathom Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型钾竞争性胃酸阻断剂（PCAB）VOQUEZNA（vonoprazan）10 mg和 20 mg片剂作为新的胃肠道（GI）疾病治疗药物，用于治疗各种程度的侵蚀性胃食管反流病（GERD），以及缓解侵蚀性胃食管反流病引起的烧心症状。

       30年来首 款且唯一一款

       VOQUEZNA是一类被称为钾竞争性酸阻断剂（PCAB）的药物，其作用方式与其他处方药和非处方药（如抗酸药、组胺受体阻断剂和质子泵抑制剂）有所不同。与大多数质子泵抑制剂不同，VOQUEZNA可以在餐前或餐后服用。

       Phathom总裁兼首席执行官Terrie Curran表示，此次VOQUEZNA获批，为美国侵蚀性胃食管反流病市场带来了30多年来的首次重大创新，刷新了侵蚀性胃食管反流病治疗格局，有望缓解疾病症状并提高患者的生活质量。

       侵蚀性胃食管反流病又称侵蚀性食管炎或侵蚀性酸反流，是胃食管反流病的一种主要类型，美国约有2000万人深受该疾病影响。侵蚀性胃食管反流病患者除了会出现令人烦恼的胃灼热症状外，如果治疗不当，还可能发展成更严重的疾病，包括巴雷 特食管，这种食管组织病变可发展成癌症。

       VOQUEZNA多项研究数据积极

       VOQUEZNA的获批是基于PHALCON-EE研究的临床数据，该研究涉及1024名侵蚀性GERD患者，通过对比VOQUEZNA和兰索拉唑在治疗该疾病中的疗效和安全性。研究结果显示，VOQUEZNA取得了多个方面的积极数据。

       1、能够帮助大多数成年人治愈，并保持侵蚀性酸反流的愈合

       VOQUEZNA在经内镜确认的侵蚀性酸反流成年患者中进行了临床研究。其中一组在愈合阶段每日服用VOQUEZNA 20mg，持续2至8周。93%的服用VOQUEZNA治疗侵蚀性酸反流的成年人在2个月内达到了愈合。

       在愈合阶段通过VOQUEZNA或其他治疗方式获得了愈合的一些成年人随后在维持阶段每日服用VOQUEZNA 10mg，最长达6个月。79%的人在VOQUEZNA维持治疗期间保持愈合状态。

       2、VOQUEZNA在大多数患有中度至重度侵蚀性酸反流的成年人中显示出愈合效果

       VOQUEZNA在大多数成年人中显示出在治愈侵蚀性酸反流方面的成功，包括中度至严重食管侵蚀病例。其中70%的中度至严重侵蚀性酸反流患者服用VOQUEZNA 20mg两周后达到了愈合。92%的中度至严重侵蚀性酸反流患者服用VOQUEZNA 20mg两个月后实现了愈合。

       在愈合阶段通过VOQUEZNA或其他治疗方式获得了愈合的一些成年人随后在维持阶段每日服用VOQUEZNA 10mg，最长达6个月。75%服用VOQUEZNA的人在维持治疗期间保持愈合状态。

       3、VOQUEZNA对大多数患有侵蚀性酸反流的成年人具有缓解胃灼热的效果

       在一项临床研究中，服用VOQUEZNA的侵蚀性酸反流患者被要求记录他们经历胃灼热的天数和症状的严重程度。在2个月后检查日记，以确定报告的无胃灼热天数有多少。对于在试验的愈合阶段已经康复的成年人，会在6个月后检查日记。

       研究结果显示，在为期2个月的愈合阶段，服用VOQUEZNA的天数中有67%的时间无胃灼热持续24小时。在为期6个月的愈合阶段，服用VOQUEZNA的天数中有81%的时间无胃灼热持续24小时。