2023年10月27日，国家药监局网站显示，江苏华瀚医药科技有限公司（以下简称“华瀚医药”）申报的沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：悦欣妥®）已获批上市。

       据了解，华瀚医药的悦欣妥®已获得诺华原研专利的完整授权，可以在原研专利保护期内提前合法上市。悦欣妥®与原研药物具有相同的晶型结构，其获批上市将为中国心衰和高血压患者提供高品质且更具性价比的药物选择，有助于减轻患者经济负担、缓解国家医保压力，并提高一线创新药的可及性。

       心衰和高血压一线用药

       市场前景广阔

       沙库巴曲缬沙坦钠片在治疗心衰和高血压上展现出明确的疗效和良好的安全性，得到了美国心脏病学院（ACC）、美国心脏协会（AHA）、美国心衰学会（HFSA）和欧洲心脏病学会（ESC）等权威学会的推荐。在中国，沙库巴曲缬沙坦钠片被《心衰指南》推荐为能显著降低心衰患者死亡率的首选药物，并被《2023年临床指南》列为高血压的一线治疗药物。

       根据诺华公布的财报，自2015年上市以来，沙库巴曲缬沙坦钠片的全球销售额持续增长。2022年，其全球销售额达到46.44亿美元，同比增长37%。2023年上半年，销售额为29.15亿美元，同比增长35%。

       悦欣妥®的获批上市将为中国广大心衰和高血压患者带来高品质且更具性价比的药物选择，有助于减轻患者经济负担、缓解国家医保压力，提高一线用药的可及性。

       悦欣妥®获得原研专利许可

       可合法提前上市

       沙库巴曲缬沙坦钠片是诺华研发的治疗心衰和高血压的创新药物。该药物链接的中国专利（专利号：ZL200680001733.0及ZL201210191052.2）的保护期将持续到2026年11月。华瀚医药已获得诺华在中国的两项专利的完整授权，因此华瀚医药开发的4类仿制药沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：悦欣妥®）可以在专利保护期内在中国合法上市销售。

       与原研药物晶型完全一致

       药效得到临床验证

       沙库巴曲缬沙坦钠片的创新性之一是其具有特定的化学和晶体结构。从分子结构上看，其活性成分LCZ696是由沙库巴曲与缬沙坦按1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体，每个药物分子含有2.5个结晶水。作为一种具有特定化学组成和稳定晶型的超分子复合物，这种共晶结构不仅确保了片剂的储存稳定性，还增强了缬沙坦在人体内的生物利用度。

       悦欣妥®晶型结构和诺华的参比制剂一致。其独特的共晶设计已被多个跨国临床试验验证疗效，并被医学界广泛推崇用于心血管事件的预防及治疗。在国际医药法规逐步重视原料药一致性(API sameness)当前，与参比制剂晶型一致的悦欣妥®，将成为医患双方放心的新选择。

       悦欣妥®的成功关键：

       国际化和知识产权保护

       沙库巴曲缬沙坦钠片具有巨大的药物价值，成为国内众多药企竞争的焦点。截止到目前，华瀚医药是获得原研完整许可、可以在原研专利保护期内合法提前上市的药企。

       华瀚医药之所以能取得这样的成功，与其国际化的背景、全球化的视野及资源有关。

       公开资料显示，华瀚医药成立于2019年10月24日，其主要股东为中国台湾上市公司易威生医科技股份有限公司（简称“易威生医”）。易威生医是一家在全球布局的生物科技公司。易威生医的美国子公司完成了悦欣妥®的研发。随后，华瀚医药在中国完成了技术转移、生产和商业化。

       此外，悦欣妥®能够合法提前上市，可追溯至2018年8月，南京华讯知识产权顾问有限公司与诺华在专利无效诉讼中达成和解协议，获得“沙库巴曲缬沙坦钠片”在国内提前上市的许可，并独家转许可给予华瀚医药，使其成为国内合法取得原研许可上市销售的仿制药。

       2021年7月，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》颁布，标志着我国“专利链接制度”正式落地。2023年9月，国家知识产权局发布通知：“严格落实相关执行措施，对医药集中采购、电子商务等领域行政裁决认定侵权行为成立的，会同相关部门依法依规采取不予挂网或撤网、删除链接等措施，及时制止侵权行为。”

       随着中国医药市场在知识产权保护方面的法律制度日益完善，悦欣妥®的上市无疑开创了中国患者更早获得创新药物的新模式。

       据不完全统计，2022年国内生物制药企业披露的许可引进（License-in）交易、对外许可（License-out）交易、本土许可交易分别为90笔、52笔以及49笔，交易总额高达361.5亿美元。

       展望未来，具有国际化平台和前瞻性产品的药企或将主导全球市场竞争。继悦欣妥®的获批上市，华瀚医药凭借集团的资源，继续加大研发投入，引进更多高质量、高技术含量的医药品种进入中国市场，为患者提供更多优质的治疗选择。