https://www.cphi.cn 2023-11-07 14:17 来源：上海证券交易所
近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津金耀药业有限公司（以下简称“子公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸镁注射液（以下简称“该药品”或“本品”）的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、该药品通过一致性评价的基本情况
二、该药品的其他相关情况
硫酸镁注射液为抗惊厥药，用于妊娠高血压，降低血压，治疗先兆子痫和子痫。子公司硫酸镁注射液（10ml:2.5g）于 2002 年 12 月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。2022 年 10 月子公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交硫酸镁注射液（2ml:1g、10ml:5g、20ml:10g）一致性评价、增加规格的补充申请并获受理。截至目前，子公司在硫酸镁注射液项目上已累计投入研发费用约 1100 万元。
三、同类药品市场情况
硫酸镁注射液属于 2022 年国家医保目录甲类品种，也属于国家基本药物目录品种。根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，2021 年、2022 年硫酸镁注射液国内销售额分别为 28,012 万元、28,159 万元。
四、影响及风险提示
根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。子公司硫酸镁注射液通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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