https://www.cphi.cn 2023-11-07 14:25 来源：上海证券交易所
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司桂林南药股份有限公司（以下简称“桂林南药”）于近日收到美国 FDA（即美国食品药品监督管理局，下同）出具的现场检查报告（即 EIR），现就相关情况公告如下：
一、本次检查情况
企业名称：桂林南药
生产地址：桂林市七里店路 43 号
检查类别：批准前生产现场检查（Pre-Approval Inspection）和常规监督性检
查（Surveillance Inspection）
涉及产品：盐酸舍曲林片、复方磺胺甲噁唑片、原料药（布美他尼）
检查范围：涉及口服制剂生产制造中心的 OSD-I 车间、原料药生产制造中心的
API-II 车间、仓库、实验室等
检查结论：通过检查
二、本次检查所涉生产设施情况
本次检查所涉生产设施为现有口服制剂生产制造中心的 OSD-I 车间和原料药生产制造中心的 API-II 车间；其中，OSD-I 车间系首次通过美国 FDA 现场检查。本集团（即本公司及控股子公司单位，下同）针对本次检查累计投入约为人民币 345 万元（未经审计）。
首次通过美国 FDA 现场检查的 OSD-I 车间具体情况如下：
三、OSD-I 生产车间主要产品的市场情况
注：全球市场数据来源 IQVIA MIDASTM（由 IQVIA 提供，IQVIA 是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提
供商）。
四、对上市公司的影响及风险提示
本次为桂林南药的 OSD-I 车间首次通过美国 FDA 现场检查、API-II 车间通过美国 FDA 常规监督性检查。本次通过现场检查后，桂林南药盐酸舍曲林片、复方磺胺甲噁唑片的相关生产设施已符合美国 FDA 的 cGMP 标准。本次通过美国 FDA 现场检查会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，各类产品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、竞争环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
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