https://www.cphi.cn 2023-11-10 13:09 来源：药渡Daily 作者：江篱
近日，FDA官网显示礼来公司的GLP-1R/GIPR激动剂替尔泊肽（Tizepatide）减肥适应症获批（商品名Zepbound™），适用于肥胖成年人（BMI指数大于或等于30 kg/m2）或超重（BMI指数大于或等于27 kg/m2）且伴有至少一种体重相关合并症，例如高血压、2型糖尿病或高胆固醇），与降低饮食热量和增加运动一起管理体重。
该药物预计将于今年年底在美国上市，共六剂，定价为1,059.87美元。据礼来公司称，该价格比2.4mg剂量的司美格鲁肽的标价低约20%。此前，Tizepatide已获FDA批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖（商品名为Mounjaro™）。
本次获批是基于SURMOUNT-1和SURMOUNT-2这两项3期临床试验的结果。SURMOUNT-1的3期临床数据中，入组2539名超重或肥胖的成年患者，每周一次皮下注射，给药剂量分别为5mg、10mg、15mg。给药72周，15mg剂量组的参与者平均体重减轻高达22.5%（24公斤）；SURMOUNT-2的3期临床数据中，入组938名患有糖尿病的肥胖或超重患者，给药72周10mg剂量组均体重减轻13.4%（13.5kg），15mg剂量组平均体重减轻15.7%（15.6kg）。
在肥胖或超重的糖尿病患者中，司美格鲁肽68周的治疗后，平均减重效果为9.6% vs 15.7%。在非糖尿病的肥胖患者中，司美格鲁肽平均减重效果为15% vs 22.5%。替尔泊肽无论是在糖尿病患者还是在非糖尿病患者中的减肥效果都要优于司美格鲁肽。
替尔泊肽于2022年5月获FDA批准上市用于治疗2型糖尿病，上市后放量迅速，上市之后前6个季度销售额分别为0.2亿美元、1.9亿美元、2.8亿美元、5.7亿美元、9.8亿美元、14.1亿美元。根据礼来公告，截至2023年10月，替尔泊肽周处方量已增长至约25万，处方量增速远高于度拉糖肽及司美格鲁肽上市后同期水平。
在2型糖尿病领，截止2023年10月域替尔泊肽已占美国GLP-1类药物整体处方量19.5%，此外司美格鲁肽、度拉糖肽、口服司美格鲁肽、利拉鲁肽占有率分别为 42.3%、26.6%、7.2%、3.7%。
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