https://www.cphi.cn 2023-11-10 13:22 来源：氨基观察 作者：氨基君
国产CAR-T疗法还在继续向前。
11月8日，据NMPA官网，合源生物CD19 CAR-T纳基奥仑赛注射液获批上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。
这是第一款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品，也是第四款上市的CAR-T疗法。
不过，相比于此前药明巨诺们CAR-T疗法上市引发的诸多关注不同，市场对于这款疗法的讨论度并不高。
这也折射出，国内CAR-T疗法先驱们在未能拿出令人满意的商业化成绩单的情况下，整个赛道热度的降温。
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商业化之困
CAR-T疗法，一直是以“抗癌神药”著称。的确，在治疗效果方面，CAR-T疗法因为机制的特殊性，在血液瘤领域展现了较强的竞争力。
纳基奥仑赛也是如此。r/r B-ALL作为临床缺乏有效治疗手段，患者预后较差，生存期仅2-6个月。从单臂临床结果来看，纳基奥仑赛展示出持久的高缓解率的潜力。
不过，对于一款药物来说，商业化成功取决于诸多因素，其中价格尤为关键。因为受限于制造工艺的特殊性，CAR-T疗法定价较高，国内此前上市的三款疗法均超过100万元。
目前，定价最低的，是驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液，价格为116.6万元。这仅仅只是药物的价格，加上治疗成本，患者的负担会进一步上升。
价格过高，难以进入医保，并且商业保险的覆盖力度也有限，这导致了在国内上市的CAR-T疗法，面临销售业绩难以令人满意的局面。
上半年，先驱药明巨诺的销售收入依然只有8774万元，亏损额接近4亿元。在这一背景下，药明巨诺的股价持续下跌，寒气难以避免传递给其它后来者。
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曙光或在眼前
当然，问题固然存在，但产业也在持续进步。就定价过高这一问题来说，国产CAR-T疗法未来必然也会迎来解决之道。
定制化生产、昂贵的上游原材料和生产设备、复杂的供应链体系等综合因素是CAR-T疗法价格居高不下的核心原因，自然这也是改进的方向。
目前，包括药明巨诺、恒润达生、科济药业等药企在病毒载体等方面尝试攻坚，希望能够带来更低的生产成本，惠及更多患者。
与此同时，也有部分药企在技术层面尝试突围，在探索异体CAR-T、CAR-NK等通用型细胞治疗产品方式，以降低最终的生产成本。
着眼未来，CAR-T疗法仍然非常年轻。随着更多国内药企的持续探索，其在国内的可及性必然会持续提升。而率先突围的药企，也必然会收获相应的回报。
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