和黄医药「呋喹替尼」获FDA批准上市

https://www.cphi.cn 2023-11-10 14:34 来源：药智数据作者：兆景

11月9日，和黄医药宣布FRUZAQLA™ (呋喹替尼/fruquintinib)获得FDA批准上市，成为了美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。

图片来源：呋喹替尼公告

据公告显示，原定的PDUFA目标审评日期为2023年11月30日，该批准通过优先审评程序提早了超过20天。

关键研究支持

呋喹替尼全球化加速

呋喹替尼是一种新型口服小分子化合物，通过选择性抑制VEGFR，对多种人类肿瘤异种移植物产生强抑制作用。2018年，呋喹替尼通过优先审评在国内获批上市，用于治疗转移性结直肠癌。

图片来源：NMPA官网

今年1月，武田制药以高达11.3亿美元的总金额从和黄医药获得呋喹替尼在除中国内地、中国香港及中国澳门以外的全球范围的针对所有适应症的开发及商业化独家许可。根据协议，本次呋喹替尼FDA获批将触发3500万美元的里程碑付款。

据报道，呋喹替尼的获批是基于国际多中心临床试验FRESCO-2研究（已于《The Lancet》发表）以及中国开展的FRESCO研究（已于《JAMA》发表）。两项研究旨在探索呋喹替尼治疗转移性结直肠癌患者的效果，最终734名接受呋喹替尼治疗的患者均展现出一致的获益。此外，基于上述研究，呋喹替尼已向欧洲药品管理局（"EMA"）及日本医药品和医疗器械局（"PMDA"）提交上市许可申请。

医保、销售助力

呋喹替尼放量加码

与临床表现同样，呋喹替尼的市场表现亦不俗。2020年1月，呋喹替尼用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者被纳入国家医保。

在医保助力及和黄医药销售发力下，呋喹替尼实现了快速放量。2019年~2022年，呋喹替尼分别达成1960万美元、3370万美元、7100万美元、9350万美元市场销售额；今年上半年，呋喹替尼再次取得5630万美元市场销售额的好成绩，较去年同期增长12%。

与此同时，和黄医药还在探索呋喹替尼更多的适应症可能性，今年4月，其用于二线治疗胃癌的上市申请获得CDE受理；7月，呋喹替尼联合信迪利单抗治疗子宫内膜癌患者被CDE给予突破性治疗认定。

我国是胃癌高发国家，相关数据显示，我国胃癌发病率及死亡率均高居癌症第2位。子宫内膜癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，同时也是导致死亡的第三位常见妇科恶性肿瘤（仅次于卵巢癌和宫颈癌）。

小结

适应症扩围、出海加速、销售加码，今年全年呋喹替尼销售额有望突破1亿美元大关。

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