本周，热点颇多。审评审批方面，有好几个进展值得关注。首先是，罗氏格菲妥单抗获批上市，成为国内获批的首 款CD3/CD20双抗；其次是，合源生物纳基奥仑赛获批上市，成为国内首 款用于治疗r/r B-ALL的CAR-T疗法；最后是和黄医药呋喹替尼获FDA批准上市，成为美国首 个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。研发方面，邦耀生物公布CAR-T细胞产品BRL-201治疗非霍奇金淋巴瘤最新临床数据，ORR达100%。交易及投融资方面，诚益生物与阿斯利康就小分子GLP-1受体激动剂达成独家合作，总交易额超20亿美元。集采方面，第九批国家组织药品集中带量采购公布拟中标结果。

       本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、集采4大板块，统计时间为11.6-11.10，包含25条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、11月7日，NMPA官网显示，罗氏开发的格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）获附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这是国内获批的首 款CD3/CD20双抗。

       2、11月8日，NMPA官网显示，合源生物开发的纳基奥仑赛注射液获批上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。该产品是国内首 款用于治疗r/r B-ALL的CAR-T疗法，也是国内第3款获批上市的CD19 CAR-T疗法。

       申请

       3、11月9日，CDE官网显示，恒瑞医药研发的HR20031片申报上市。HR20031片是恒瑞开发的脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍（缓释）的固定剂量三方制剂，拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病，目前，国内尚无同类药物获批。

       临床

       批准

       4、11月6日，CDE官网显示，阿斯利康的1类新药AZD5335获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。AZD5335是一种由叶酸受体α（FRα）靶向抗体与阿斯利康专有的拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）有效载荷连接而成的ADC药物，正在海外开展Ⅰ/Ⅱ期临床研究。

       申请

       5、11月6日，CDE官网显示，华夏英泰开发的YTS104细胞注射液申报临床，拟用于治疗包括复发/难治急性髓系白血病（AML）、慢性粒-单核细胞白血病（CMML）等。YTS104属于靶向LILRB4的自体型细胞治疗药物。

       优先审评

       6、11月6日，CDE官网显示，第一三共/阿斯利康联合开发的注射用德曲妥珠单抗（Enhertu，T-DXd）新适应症上市申请拟纳入优先审评，单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。该药是第一三共和阿斯利康合作开发的一款靶向HER2的ADC药物。

       7、11月7日，CDE官网显示，罗氏开发的盐酸阿来替尼胶囊新适应症上市申请拟纳入优先审评，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。阿来替尼是罗氏开发的一款新一代ALK抑制剂，已于2018年在中国获批上市。

       8、11月10日，CDE官网显示，艾迪药业的艾诺米替片拟纳入优先审评，拟用于作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的HIV-1感染成人患者，包括无抗逆转录病毒治疗史的患者，以及作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制且无治疗失败史的患者。该药是艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂。

       突破性疗法

       9、11月6日，CDE官网显示，石药集团和康宁杰瑞合作开发的注射用KN026拟纳入突破性治疗认定，联合化疗药物用于一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）。该药属于重组人源化抗HER2双特异性抗体。

       10、11月10日，CDE官网显示，海和药物的谷美替尼片拟纳入突破性治疗，拟用于治疗既往接受免疫治疗（抗PD-1/PD-L1抗体）和含铂双药化疗后（联合用药或序贯用药）出现疾病进展的驱动基因阴性且伴有MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。谷美替尼片是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。

       FDA

       上市

       批准

       11、11月9日，FDA官网显示，和黄医药开发的呋喹替尼获批上市，用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者，该药也成为美国首 个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。

       临床

       批准

       12、11月6日，FDA官网显示，仁景生物研发的RG002获批临床，拟用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16型和/或18型相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3）。RG002属于HPV相关肿瘤治疗性mRNA疫苗。

       13、11月6日，FDA官网显示，华海药业下属子公司华奥泰生物研发的注射用HB0052获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。HB0052是一款靶向CD73抗原的第三代抗体偶联药物 (ADC) ，也是华奥泰生物首 款获得FDA批准进入临床的ADC项目。

       14、11月7日，FDA官网显示，康弘药业研发的1类新药KH629获批临床，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。KH629是康弘药业自主研发的甲状腺激素β受体（THR-β）选择性激动剂，属于口服固体制剂片剂。

       15、11月8日，FDA官网显示，和誉医药研发的ABSK012获批临床，拟用于开展单药在晚期实体瘤患者中的首次人体Ⅰ期临床试验。ABSK012是一款具有高选择性的新一代小分子FGFR4抑制剂，可克服对第一代抑制剂的FGFR4耐药突变。

       研发

       临床状态

       16、11月6日，clinicaltrials网站显示，艾伯维启动了JAK1抑制剂乌帕替尼治疗非节段性白癜风的Ⅲ期临床试验。该产品是继辉瑞的JAK3抑制剂利特昔替尼和Incyte的JAK1抑制剂povorcitinib后，第3款启动白癜风Ⅲ期研究的JAK抑制剂。目前，仅Incyte的芦可替尼乳膏（商品名：Opzelura）可作为白癜风的针对性疗法，康哲药业拥有该产品的中国和东南亚权益。

       临床数据

       17、11月6日，邦耀生物公布了BRL-201治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的最新临床进展数据。结果取得显著疗效，患者客观缓解率（ORR）高达100%，中位无进展生存期（mPFS）达到了20.8个月。BRL-201是邦耀生物开发的一款靶向CD19非病毒PD1-CAR-T细胞产品。

       18、11月7日，康方生物公布了卡度尼利单抗（商品名：开坦尼）一项随机、双盲、多中心Ⅲ期研究期中分析（AK104-302）中达到主要研究终点。卡度尼利单抗是一款PD-1/CTLA-4双特异性单抗，已于2022年6月获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

       交易及投融资

       19、11月6日，Orum Therapeutics宣布，已与BMS达成最终协议，BSM将收购Orum的一款在研项目ORM-6151—first-in-class抗CD33抗体激活GSPT1降解剂。ORM-6151已获得FDA批准开展I期临床试验，用于治疗急性髓系白血病（AML）或高危骨髓增生异常综合征。

       20、11月6日，普米斯生物宣布，已与BioNTech达成一项许可和合作协议。BioNTech将获得普米斯生物自主研发的PM8002在全球（大中华区除外）的开发、生产和商业化权利。PM8002是一款双特异性抗体，由人源化的抗PD-L1单域抗体（VHH）融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成。

       21、11月7日，赛生药业宣布，已与美纳里尼集团达成独家许可及合作协议，赛生药业获得在中国境内开发和商业化艾拉司群（Elacestrant、商品名：Orserdu）的权益。Orserdu是一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），已于2023年1月获得FDA批准上市，用于治疗乳腺癌。

       22、11月7日，Zymeworks宣布，百济神州已终止与Zymeworks就zanidatamab zovodotin（ZW49）的项目合作。ZW49属于靶向HER2的双抗ADC药物，Zymeworks将重新获得ZW49在亚太地区的开发权益，全权负责ZW49临床开发，并在临床试验中探索潜在的联合疗法。

       23、11月8日，基石药业宣布，已与艾力斯达成协议，艾力斯将获得普拉替尼胶囊（商品名：普吉华）在中国大陆区域的独家商业化推广权。基石药业继续拥有普拉替尼胶囊在中国大陆研发、注册等推广权之外的权益。普拉替尼是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂。

       24、11月9日，诚益生物宣布，已与阿斯利康达成一项独家许可协议。阿斯利康将开发和商业化诚益生物发现的ECC5004，用于包括肥胖症、2型糖尿病和其他合并症的潜在治疗。ECC5004是一款每日1次、低剂量、小分子GLP-1RA。

       集采

       25、11月6日，第九批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选结果：41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%。