https://www.cphi.cn 2023-11-13 16:52 来源:上海证券交易所
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于HRS-9057 片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、 药物的基本情况
药物名称:HRS-9057 片
剂 型:片剂
申请事项:临床试验
受 理 号:CXHL2300863、CXHL2300864
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年 8 月 14 日受理的 HRS-9057 片符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验。申请的适应症为拟用于常染色体显性多囊肾病。
二、药物的其他情况
HRS-9057 片可抑制常染色体显性多囊肾病(ADPKD)患者肾脏细胞过度增殖和囊泡形成。经查询,国内尚无同类产品获批上市。截至目前,HRS-9057 片相关项目累计已投入研发费用约 2,044 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
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