烟台东诚药业那屈肝素钙注射液增加规格获批上市

https://www.cphi.cn 2023-11-13 16:53 来源：深交所

近日，烟台东诚药业集团股份有限公司收到全资子公司烟台东诚北方制药有限公司的通知，通知其收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》。

近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到全资子公司烟台东诚北方制药有限公司（以下简称“东诚北方”）的通知，通知其收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，那屈肝素钙注射液新增规格（0.4ml：4100AXaIU）获批上市。相关信息如下：

药品名称：那屈肝素钙注射液

剂型：注射剂

申请事项：申请在已获批上市的那屈肝素钙注射液，规格：0.6ml：6150AXaIU的基础上增加0.4ml：4100AXaIU规格。

规格 0.4ml：4100AXaIU

注册分类：化学药品

药品注册标准编号：YBH11702022

受理号：CYHB2202209

通知书编号：2023B05475

药品批准文号：国药准字H20237142

上市持有人烟台东诚北方制药有限公司

结论：

经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品增加0.4ml：4100AXaIU规格，核发药品批准文号。

其他相关信息

东诚北方于2022年11月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了那屈肝素钙注射液（0.4ml：4100AXaIU）增加规格补充申请，并于2022年12月08日获得受理。2023年11月收到《药品补充申请批准通知书》，审评结论为：经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品增加0.4ml：4100AXaIU规格，核发药品批准文号。

那屈肝素钙注射液是一种低分子肝素制剂，主要成分为那屈肝素钙，具有抗血栓形成和抗凝的作用，主要适应症为在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

根据米内网数据统计显示，2020年至2022年那屈肝素钙制剂产品在中国公立医院医疗机构销售规模分别为21亿元、23亿元、17亿元。

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