近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到全资子公司烟台东诚北方制药有限公司（以下简称“东诚北方”）的通知，通知其收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，那屈肝素钙注射液新增规格（0.4ml：4100AXaIU）获批上市。相关信息如下：
药品名称：那屈肝素钙注射液
剂型：注射剂
申请事项：申请在已获批上市的那屈肝素钙注射液，规格：0.6ml：6150AXaIU的基础上增加0.4ml：4100AXaIU规格。
规格 0.4ml：4100AXaIU
注册分类：化学药品
药品注册标准编号：YBH11702022
受理号：CYHB2202209
通知书编号：2023B05475
药品批准文号：国药准字H20237142
上市持有人 烟台东诚北方制药有限公司
结论：
经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品增加0.4ml：4100AXaIU规格，核发药品批准文号。
其他相关信息
东诚北方于2022年11月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了那屈肝素钙注射液（0.4ml：4100AXaIU）增加规格补充申请，并于2022年12月08日获得受理。2023年11月收到《药品补充申请批准通知书》，审评结论为：经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品增加0.4ml：4100AXaIU规格，核发药品批准文号。
那屈肝素钙注射液是一种低分子肝素制剂，主要成分为那屈肝素钙，具有抗血栓形成和抗凝的作用，主要适应症为在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。
根据米内网数据统计显示，2020年至2022年那屈肝素钙制剂产品在中国公立医院医疗机构销售规模分别为21亿元、23亿元、17亿元。
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