天津力生制药公布盐酸普萘洛尔片通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn 2023-11-13 17:20 来源：深交所

近日，天津力生制药股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸普萘洛尔片10mg规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一、概况

近日，天津力生制药股份有限公司（以下简称“本公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸普萘洛尔片（以下简称“该药品”）10mg规格的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2023B05466），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、该药品的基本情况

药品名称：盐酸普萘洛尔片

剂型：片剂

规格：10mg

注册分类：化学药品

药品生产企业：天津力生制药股份有限公司

原药品批准文号：国药准字H12020151

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

受理号：CYHB2050527

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

三、该药品的相关信息

盐酸普萘洛尔片适应症：

1.作为二级预防，降低心肌梗死死亡率。

2.高血压（单独或与其它抗高血压药合用）。

3.劳力型心绞痛。

4.控制室上性快速心律失常、室性心律失常，特别是与儿茶酚胺有关或洋地黄引起心律失常。可用于洋地黄疗效不佳的房扑、房颤心室率的控制，也可用于顽固性期前收缩，改善患者的症状。

5.减低肥厚型心肌病流出道压差，减轻心绞痛、心悸与昏厥等症状。

6.配合α受体阻滞剂用于嗜铬细胞瘤病人控制心动过速。

7.用于控制甲状腺机能亢进症的心率过快，也可用于治疗甲状腺危象。

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力生制药化学药品盐酸普萘洛尔片

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