2023年11月14日，在美国波士顿举行的美国肝病协会年会(AASLD – The Liver Meeting)上，星汉德生物的HBV特异性的TCR-T细胞疗法 - SCG101入选最新突破（Late-breaking）临床研究。该研究显示，SCG101在治疗晚期乙型肝炎病毒（HBV）相关肝细胞癌（HCC）患者中表现出显著的抗病毒和抗肿瘤活性，并显著延长了患者的无进展生存期。

       根据公布内容，6例晚期HBV相关肝癌患者接受了单次5.0×107～1.0×108/kg TCR+ T细胞输注, 其中2例患者达到部分缓解(PR)–其中1例患者肝病灶达到病理完全缓解（pCR），另外2例患者疾病稳定(SD)并观察到肿瘤缩小。

       研究分析显示，患者的肿瘤应答与SCG101的抗病毒活性高度相关。研究中全部患者(100%)接受SCG01治疗后均观察到血清HBsAg下降，其中有4例患者更观察到 1～3 log的血清HBsAg显著降低，并维持在低水平长达90周（至数据截止日），没有反弹。同时，该4例患者均观察到肿瘤缩小，且无进展生存期（PFS)显著延长至25.8周（至数据截止日）。

       北京协和医院肝脏外科主任杜顺达主任表示: "中国是肝癌大国,与欧美国家不同，HBV感染是我国最主要的肝癌病因。SCG101针对HBV相关肝癌的发病机制，通过特异性T细胞，靶向HBV抗原，从根源上为肝癌精准医疗带来新的思路和方向，初步的临床数据也为广大患者带来了新的希望。"

       乙肝病毒感染是我国肝癌的主要病因，患者大多数都存在肝炎，肝硬化，肝功能异常等基础肝病，因此在同一患者、同一时间和同一脏器存在着两类截然不同的疾病，即基础肝病和肝癌，常常互相影响，形成恶性循环。而在传统肝癌治疗中，基础肝病带来的负面影响往往被忽视，一些晚期肝癌患者的直接死亡，往往不是肿瘤本身，而是伴随的基础肝病及其并发症[1]。因此，SCG101在治疗肿瘤的同时实现抗病毒效果，防止HBV再激活、延缓或减少肝癌进展和复发，延长患者生存期。

       星汉德生物首席执行官王树立表示："星汉德生物致力于开发针对病毒感染及其相关癌症（肝癌、宫颈癌、鼻咽癌等）的新型靶向免疫疗法。我们很高兴SCG101成为首 款靶向乙肝病毒的TCR-T细胞疗法，并在治疗肝癌病例展示出非常显著的抗肿瘤疗效和持久的抗病毒反应，为患者带来了巨大获益。SCG101的良好表现也让我们对SCG独家拥有、全球领先的GianTTM TCR创新技术平台充满信心和更多期待，必将推动公司加速探索开发出更多攻克实体肿瘤的TCR-T细胞治疗产品。"

       关于SCG101

       SCG101是一种针对乙型肝炎表面抗原特异性的自体T细胞受体(TCR) T细胞疗法。星汉德生物依托自主研发的独有GianTTM技术平台，筛选高亲力且高活性的天然TCR，可以有效靶向实体肿瘤中通过主要组织相容性复合体(MHC)表达的细胞内抗原。临床前和临床研究数据显示，SCG101具有肿瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可实现抗肿瘤和抗病毒功能。SCG101已获美国食品药品监督管理局(FDA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)、新加坡卫生科学管理局(HSA) 和香港卫生署（DOH）批准用于乙肝感染相关肝癌的临床试验。

       关于肝细胞癌

       肝细胞癌是最常见的肝癌类型，据估计，全球每年有超过90万例肝癌新发病例，为全球癌症死亡的主要原因之一。乙型肝炎病毒感染是导致肝癌的主要原因，在中国占肝细胞癌病例的超过80%。肝癌发现的时候一般都是晚期，生存时间短、病死率高，5年生存率不足15% [2],[3]。