11月13日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“康缘药业”）的吡仑帕奈片获批上市，成为我国第一款获批上市的「吡仑帕奈片」仿制药。
吡仑帕奈（perampanel，卫克泰）原研企业为日本卫材，该药物是一款高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂，通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。
目前，吡仑帕奈已在美国获批多个适应症：
1.作为一种辅助疗法，治疗12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）和原发性全身性强直痉挛性发作癫痫。
2.作为一种单药疗法，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）的治疗。
3.作为单药疗法以及作为辅助疗法用于4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）的治疗。
2023年3月，我国《临床诊疗指南·癫痫病分册（2023 修订版）》正式发布，文中明确：吡仑帕奈可作为一线用药用于新诊断局灶性发作的患者；此外还被推荐用于其他多种发作类型或癫痫综合征。2018年，吡仑帕奈片被纳入优先审评，并于2019年正式在国内获批上市。2020年底，吡仑帕奈通过医保谈判顺利进入国家医保，随后迅速放量。
据卫材财报显示，自2012年上市以来，吡仑帕奈的全球销售额稳步增长，2021年销售额为319亿日元（约16亿元人民币），2022年继续上涨，销售额达371亿日元（约合18.6亿元人民币），同比增长17%。其中，2021年吡仑帕奈片中国销售额约为6000万元（12亿日元），2022年突破1亿元，达1.2亿元（24亿日元），同比增长超100%。
根据弗若斯特沙利文分析，2016年我国癫痫持续状态患者为54.4万人，2020年增长至75.3万人，预计2024年我国癫痫患者将突破100万人。随着癫痫患者群体逐渐增多，预计2025年我国抗癫痫药物市场将达到48亿元。
康缘药业的吡仑帕奈片作为国内首家获批的吡仑帕奈仿制药，成功抢占50亿元抗癫痫药市场。
此外，今年4月，国家药监局将吡仑帕奈列入第二类精神药品目录，7月1日起施行。据了解，一般而言，第二类精神药品的单次处方不超过7天用量。
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