10月8日，CDE官网显示，甫康药业的CVL237片(Conpelisib，康培利司)获得临床试验默示许可，拟用于治疗PTEN缺失的晚期实体瘤患者。

       日前，CVL237片的II期临床试验申请获得FDA批准，拟用于治疗PTEN基因缺失的晚期实体瘤，CVL237片成为全球首 个且唯一进入II期临床的PI3Kβ/δ双重抑制剂。此外，CVL237片治疗复发难治的淋巴瘤患者的Ⅰ期临床申请也已获FDA批准。

       多个适应症潜力，

       能否打造Best in Class？

       PTEN基因与多种癌症相关，据相关研究显示，PTEN基因缺失存在于胶质母细胞瘤、前列腺癌等各类癌症中，尤其罹患转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）疾病的患者中，伴PTEN缺失肿瘤患者占47%。今年4月，美国波士顿达纳-法伯癌症研究所的Jean J. Zhao团队在《Nature》上发表了一项研究，结果表明PI3Kβ是PTEN缺失乳腺癌中免疫逃避的主要介质，且PI3Kβ抑制使肿瘤细胞对免疫治疗敏感。

       由此看来，PTEN基因缺失在抗癌药物开发中值得关注。不过截至目前，全球尚无针对PTEN基因缺失的靶向药物获批上市。CVL237片已在中美两地获批开展针对PTEN缺失的晚期实体瘤的临床试验。

       据了解，全球创新靶点1类新药CVL237片是一款口服、强效和高选择性PI3K β/δ双重抑制剂，由英国Karus Therapeutics原研。2022年，甫康药业在已获得CVL237片大中华权益的基础上，将其全球专利、开发及商业化权益进一步收入囊中。

       除上述的淋巴瘤、实体瘤之外，甫康药业在其他疾病治疗中也展现出了潜力。据相关资料显示，CVL237片对BTK耐药和其他PI3Kδ抑制剂耐药的患者表现出明显治疗作用，同时对罕见病PI3Kδ过度活化综合征(APDS)也有一定治疗潜力。当前APDS治疗药物极少，首 个APDS疗法——Joenja（leniolisib）在今年3月才获得FDA批准上市。

       CVL237片作为在多类疾病中均具有极大治疗潜力的创新药物，有望成为下一款Best in Class新药。

       肿瘤领域布局丰富

       多款药物临床加速

       甫康药业在肿瘤领域已拥有丰富管线，覆盖实体瘤、血液瘤等多类癌症，包括2.4类新药马来酸奈拉提尼片、第二代PARP抑制剂CVL218以及联合疗法等。

       其中，CVL218是甫康药业的核心产品之一。第一代PARP抑制剂普遍存在水溶性差、生物利用度较低、多数不能透过血脑屏障等缺点，第二代PARP抑制剂CVL218采用类天然优势结构设计优化而得，安全性等性能均优于第一代PARP抑制剂。

       今年4月，CVL218还获得FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗胆管癌。这基于CVL218的多中心的Ib/II期临床研究，该研究显示，多例晚期、多处转移的胆管癌病人接受单药治疗后靶病灶显著缩小了30%以上，获得了长达15个月的持续时间。

       与此同时，甫康药业也在推动管线上其他药物的临床进度，例如前不久片临床试验注册申请获得受理的1类创新药SHEN211，以及2.4类创新药CVL009等。

       小结

       凭借丰富管线以及药物临床加速的进度，甫康药业有望在肿瘤领域获得更大竞争力。