醋酸阿比特龙是一种高选择性、不可逆的CYP17酶抑制剂，是雄激素生物合成所必需的关键酶。醋酸阿比特龙通过抑制雄激素合成中的关键酶而降低雄激素水平。

       01

       醋酸阿比特龙上市/在研、集采分析

       2011年4月，阿比特龙（强生公司研发）被美国FDA批准，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。2015年5月，醋酸阿比特龙片于中国获批，并于2016年初上市销售。阿比特龙与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

       截至2023年9月，国内共有11家企业获得醋酸阿比特龙片注册批文（表1），3家企业处于临床研究阶段（表2）。3家临床研究阶段的企业中，2家开展醋酸阿比特龙胶囊剂的研究。

       表1 国内醋酸阿比特龙片上市情况

       表2 国内醋酸阿比特龙在研情况

       醋酸阿比特龙片是第二批（2019年）国家带量采购品种，中标企业为正大天晴（正大天晴药业集团股份有限公司）、盛迪医药（成都盛迪医药有限公司）和山香药业（江西山香药业有限公司），执行周期为2020年4月至2022年4月。正大天晴、盛迪医药和山香药业的约定采购量分别为162.18万片、86.32万片和83.9万片，中选价格分别为2800元/盒/瓶（23.3元/片）、3828元/盒/瓶（31.9元/片）和4296元/盒/瓶（35.8元/片）（规格包装0.25g*120片）。

       02

       销售额/销售量呈上涨趋势

       目前，已上市的醋酸阿比特龙制剂均为片剂，规格包括250mg和500mg。2019-2022年醋酸阿比特龙的销售额总体呈上升趋势，4年复合增长率为6.3%（图1）。

       销售量也呈上升趋势，4年复合增长率为56.3%（图2）。由于带量采购的开展，醋酸阿比特龙的销售量复合增长率远高于销售额的复合增长率。

       03

       国内企业竞争力增强

       原研企业量低价高占据一定市场空间

       未执行国家带量采购前，醋酸阿比特龙片销售额TOP3企业分别为杨森制药（现更名：强生创新制药）（占96.9%）、正大天晴（占比2.6%）、盛迪医药（占比0.4%）（如图3）。销售量（如图4）与销售额TOP3企业相同，杨森制药（占比96.1%）、正大天晴（占比3.4%）、盛迪医药（占比0.6%）。

       图3 2019-2022年国内市场醋酸阿比特龙企业销售额占比

       图4 2019-2022年国内市场醋酸阿比特龙企业销售量占比

       2020年执行国家带量采购后，杨森制药的销售额占比骤减34.1个百分点，正大天晴销售额占比增长15.3个百分点，盛迪医药销售额占比增长9.7个百分点。至2022年，国内企业占据80%市场份额。

       2022年销售额TOP3企业分别为正大天晴（占比32.1%）、盛迪医药（占比22.5%）、山香药业（占比18.3%）（图3）。2022年销售量TOP3企业分别为正大天晴（占比40.6%）、盛迪医药（占比21.8%）、山香药业（占比18.1%）。TOP3企业均为带量采购中选企业。

       虽然杨森制药在2022年销售量占比仅有5.1%，但依赖价格优势，销售额占比达到20.5%。杨森制药醋酸阿比特龙售价13995元，是2020年国采最高中标价的3.3倍，最低中标价的5.0倍。

       04

       愈演愈烈的价格竞争

       2020年醋酸阿比特龙片三家集采中选价分别为2800元（正大天晴）、3828元（盛迪医药）和4296元（山香药业），规格包装0.25g*120片。国家带量采购第二批执行期间，齐鲁制药等7家企业的醋酸阿比特龙片陆续获批上市销售。

       2022年4月河南牵头组织的十三省联盟采购，对国家集采第二、四批协议期满药品开展集中带量采购，采购工作从2022年7月20日开始执行。醋酸阿比特龙片的中选企业有五家，分别为正大天晴（1280元/盒/瓶）、盛迪医药（717.6元/瓶）、山香药业（717.6元/瓶）、齐鲁制药（717.6元/瓶）、振东制药（1550.0元/瓶）和Dr.Reddy`s Laboratories Limited（976.0元/瓶），规格包装0.25g*120片。

       2023年8月第二年度采购供应清单显示最高中选价为1550元，最 低价651.6元（齐鲁制药价格由717.60元调整为651.60元）,价格相差2.4倍。

       已进入过国采的企业为了稳占市场，在联盟采购中进一步降价（如表3）。市场占有率第一的正大天晴单片降幅54.1%，盛迪医药和山香药业单片降幅为81.3%和83.3%。

       表3 2019年国采中标企业价格变化

       新进入联盟集采的3企业，齐鲁制药选择与盛迪药业和山香药业同价，低于正大天晴售价。其余2家企业药品单价均高于正大天晴。TOP3市场占有率企业大幅降价，新企业入场瓜分，未来市场竞争愈演愈烈。

       05

       结语

       2019-2022年醋酸阿比特龙片销售额和销售量整体呈上升趋势，但销售量4年复合增长率（56.3%）远超销售额4年复合增长率（6.3%）。在国家带量采购的背景下，醋酸阿比特龙片的总体销售额并没有因为药品单价降低而下降，而是在销售量的强力带动下呈现上升趋势。进入国家带量采购的国内企业市场份额均得到了不同程度的提升（图5-6）。

       图5 带量采购前后国内市场醋酸阿比特龙企业销售额占比

       注：带量采购前占比为2019年占比，带量采购后占比为2020-2022年占比均值

       图6 带量采购前后国内市场醋酸阿比特龙企业销售量占比

       注：带量采购前占比为2019年占比，带量采购后占比为2020-2022年占比均值

       地方联盟集采续约价格竞争激烈，已参加过国采的企业进一步大幅降价稳市场。新入场企业策略迥异，部分企业参考“前辈“维持低价，部分企业选择高价，导致中标价格相差2.4倍之多。此外，目前上市醋酸阿比特龙制剂均为片剂，在研胶囊制剂还未上市，未来市场竞争或将更加激烈。