https://www.cphi.cn 2023-11-14 16:46 来源：宜明昂科官微
11月8日，宜明昂科宣布，国内首 个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物替达派西普（Timdarpacept)（项目编号:IMM01）联合阿扎胞苷（AZA）（试验编号：IMM01-02）用于初治的慢性粒-单核细胞白血病（CMML）适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定。
基本情况
名称：替达派西普（Timdarpacept)(IMM01)
适应症：慢性粒-单核细胞白血病（CMML）
申请编号：DRU-2023-9691
申请人：宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司
此次宜明昂科替达派西普（Timdarpacept)(IMM01)联合阿扎胞苷用于初治的慢性粒-单核细胞白血病（CMML）适应症获得美国FDA孤儿药资格认定，有望加快推进临床试验及上市注册的进度，同时将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。
CMML是一种罕见的异质性髓系恶性肿瘤，中国每年新发病例大概3000例左右，原来一直是作为MDS中的一种亚型，直到2002年WHO分型才重新将CMML划为MDS/MPN的一种亚型。初治的CMML治疗疗效有限，临床未满足需求高。IMM01-02是目前针对这未满足医学需求罕见肿瘤的最大样本量的前瞻性临床研究。IMM01-02试验最后入组了24例初治的CMML1-2患者。目前观察到的疗效（CR）已经较AZA历史文献数据获得明显提高。
IMM01项目至今已有9个适应症进入II期临床开发，涵盖血液肿瘤以及实体瘤，涉及到不同的药物联合，在多个适应症上的临床开发上充分体现了公司的差异化布局和针对公司产品特点走出了一条有自己特色的临床开发之路。针对初治的MDS、初治的CMML，以及既往PD1治疗失败后的cHL的临床II期数据获选了2023年美国血液学会(ASH)年会两项口头报告和一项壁报展示，再次证明IMM01在与其它抗肿瘤药联用时具有强大的协同作用，进而增强了抗肿瘤疗效。
关于IMM01
IMM01是基于宜明昂科自有研发平台研发、经基因修饰，并具有全球自主知识产权的新一代CD47靶向分子。IMM01具有双重机制，能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。IMM01在体内具有强大的抗肿瘤活性，临床上可以观察到单药的有效性。同时，在临床前体内药效试验中，IMM01与靶向药物或免疫治疗药物联用，显示了针对血液肿瘤还有实体瘤的强大的抑瘤活性。IMM01完 美解决了CD47靶点药物研发中的核心痛点，相比之下具有较大的差异化优势，并具有“Best-In-Class”的潜力。IMM01目前已分别在中国、日本、美国和欧盟获批发明专利。
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