https://www.cphi.cn 2023-11-15 12:49 来源：药渡Daily 作者：江篱
11月14日，国家药审中心（CDE）官网公示，赛诺菲靶向补体C1s蛋白的单克隆抗体BIVV020注射液拟纳入突破性治疗，适应症为慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。
BIVV020（SAR445088）是一种人源化IgG4单克隆抗体，可与特定的丝氨酸蛋白酶 C1 选择性结合，从而阻止下游酶级联的激活，从而导致 C3 转化酶的激活和膜攻击复合物的形成。补体途径也激活促进巨噬细胞募集、炎症和细胞裂解， 同时使凝集素和旁路途径在功能上保持完整，以便宿主防御。
赛诺菲在补体领域早有布局， BIVV020与Sutimlimab原研公司True North Therapeutics， Bioverativ 于2017年通过4亿多美元交易收购获得了这两个产品。2018年赛诺菲通过116亿美元收购了Bioverativ。
2022年2月4日，赛诺菲宣布Sutimlimab获得FDA批准，用于治疗冷凝集素病，商品名为Enjaymo。Sutimlimab是FDA批准的首 款治疗冷凝集素病的单克隆抗体，剂型为注射剂，通过抑制红细胞的破坏（溶血），降低病人因溶血而致的红细胞（RBC）输血需求。
通过药渡数据检索可知，BIVV020在研适应症如下：
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