https://www.cphi.cn 2023-11-15 15:09 来源：药智数据 作者：姚姚乐
9月27日，联邦制药早盘涨超5%。
9月26日，联邦制药发布晚间公告，宣布UBT251注射液或美国FDA新药临床试验批准，用于2型糖尿病、超重及肥胖。
这是继UBT251在中国获批多项临床试验后，在国际市场的进一步布局。
糖尿病、减重…
中美临床双双获批
UBT251是联邦制药自主研发的一款GLP-1（胰高血糖素样肽-1）/GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）/GCG（胰高血糖素）三重激动剂，预期临床每周皮下注射给药1次。联邦制药是国内首家、全球第二家以化学合成多肽法制备的长效GLP-1/GIP/GCG三重激动剂获批临床的企业。据了解，化学合成多肽法具有方法可靠、成本可控、氨基酸长度可控等优势，占据了当前多肽合成主流地位。
礼来的Retatrutide（LY3437943）与UBT251属于同类型靶点药物，据此前公布的2期临床研究数据显示，Retatrutide展现出在肥胖、糖尿病和非酒精性脂肪性肝炎治疗方面的显著效果。此外，联邦制药曾报道UBT251的临床前研究结果，显示该药物在模型动物体内的治疗效果优于已上市的GLP-1R激动剂司美格鲁肽及GLP-1/GIP双重激动剂替尔泊肽。
今年8月以来，UBT251针对2型糖尿病、超重或肥胖、非酒精性脂肪性肝病的临床申请已相继获CDE批准。本次UBT251在美获批临床，有望助其在更广阔的减肥药市场角逐。
糖尿病管线完善，
司美格鲁肽减重进展领先
在内分泌领域，除创新药UBT251外，联邦制药还布局了司美格鲁肽、德谷胰岛素利拉鲁肽等产品，其中司美格鲁肽体重管理适应症已率先在国内获批临床，联邦制药是国内首家获批司美格鲁肽体重管理适应症临床的企业。
细分至重点布局的糖尿病适应症，联邦制药已拥有完善的糖尿病产品管线，已上市产品包括门冬胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液等。据2023半年报显示，联邦制药的胰岛素系列产品在今年上半年实现4.98亿元销售收入，其中胰岛素类似物销量高速增长。
联邦制药糖尿病产品管线中，还有多款在研产品。除上述的司美格鲁肽、德谷胰岛素利拉鲁肽外，还有1类新药二代肠胃道激素、超长效胰岛素、GLP-1口服制剂等。其中利拉鲁肽注射液用于糖尿病已于8月在国内申报上市。
小结
随着全球减肥药市场扩增，GLP-1药物热度将继续攀升，从诺和诺德司美格鲁肽半年狂揽92亿美元便可见一斑。与此同时，联邦制药持续扩张内分泌领域产品管线，凭借进度领先的司美格鲁肽以及其他产品，有望在国内甚至全球市场中抢占一定份额。
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