https://www.cphi.cn 2023-11-15 14:55 来源：阿斯利康中国官微
11月14日，阿斯利康宣布，英飞凡®（英文商品名：IMFINZI®，通用名：度伐利尤单抗）已于11月7日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准本品联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。作为在中国首 个获批针对胆道癌的免疫治疗方案，度伐利尤单抗联合化疗标志着阿斯利康在肝胆肿瘤领域迈出坚实的一步。
此次度伐利尤单抗用于联合化疗获得中国国家药品监督管理局的批准，主要是基于Ⅲ期临床研究TOPAZ-1的结果。其中期分析显示，与单独化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗可将死亡风险降低20%（风险比[HR]0.80；95%置信区间[CI]0.66-0.97；p=0.021）。接受度伐利尤单抗联合化疗的患者中，24.9%在两年后仍然存活，而这一比例在接受单独化疗的患者中为10.4%1。无论PD-L1表达水平或肿瘤位置，度伐利尤单抗联合化疗均有获益。在亚组分析中，联合度伐利尤单抗对总生存期及无进展生存期的获益趋势一致。
胆道癌是一组源发于胆管和胆囊且进展迅速的恶性肿瘤2,3，约占所有消化系肿瘤的3%4,5,6，在我国呈逐年上升趋势。对于胆道癌，根治性手术是潜在治愈性疗法，但临床疗效有限，临床需求远未被满足。
关于度伐利尤单抗
度伐利尤单抗是一个人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并解除对免疫反应的抑制。
基于Ⅲ期临床试验HIMALAYA研究的结果，度伐利尤单抗联合tremelimumab已在美国、欧盟、日本以及多个国家获批用于治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)。
除了消化道肿瘤的适应症外，度伐利尤单抗也是获批用于不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的以治愈为目的的免疫疗法。
基于Ⅲ期临床试验CASPIAN研究的结果，度伐利尤单抗还在美国、欧盟、日本、中国和全球许多其他国家获批用于治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)。此外，基于Ⅲ期临床试验POSEIDON研究的结果，度伐利尤单抗、tremelimumab联合化疗在美国、欧盟和日本获批用于治疗转移性NSCLC。度伐利尤单抗也在少数国家被批准用于治疗既往经治的晚期膀胱癌患者。
自2017年5月首次获批以来，已有超过200,000名患者接受了度伐利尤单抗治疗。
作为整体研发计划的一部分，度伐利尤单抗目前正以单药或者联合其它抗肿瘤药物的形式，探索在SCLC、NSCLC、膀胱癌、多种消化道肿瘤和其它实体肿瘤方向的治疗前景。
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