https://www.cphi.cn 2023-11-17 10:27 来源：药渡Daily 作者：江篱
11月16日，国家药监局（NMPA）官网显示，鞍石生物全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊附条件获批上市，适应症为具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
流行病学
MET 14跳突：MET蛋白可通过Casitas B系淋巴瘤（CBL）E3泛素连接酶介导的泛素化降解进行负向调控。根据非小细胞肺癌MET临床检测中国专家共识，NSCLC患者中MET 14跳突的发生率为0.9%～4.0%，预计中国每年新增患者数量约1.4万人。
通过药渡数据库检索可知，目前国内已有3款用于治疗MET 14跳突NSCLC小分子抑制剂上市 ：
2023年ESMO会议上公布了一项在c-Met异常的晚期非小细胞肺癌患者中评估伯瑞替尼肠溶胶囊有效性和安全性的多中心、多队列、开放的II期临床研究（KUNPENG，NCT 04258033）中MET ex14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的数据。
截止2022年8月9日，该研究共纳入113例患者，其中52例为METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌患者。32.7%（17/52）的患者既往接受过晚期或转移性NSCLC的系统性治疗。主要终点BIRC评估的客观缓解率（ORR）为75% （95%CI: 61.1%~86.0%），其中的初治患者的ORR为77.1% （95%CI: 59.9%~89.6%），经治患者的ORR为70.6% （95%CI: 44.0%~89.7%）；疾病控制率（DCR）为96.2%，中位缓解持续时间（DoR）为15.9个月，中位至缓解时间（TTR）为1.0个月，中位无进展生存期（PFS）为14.1个月，中位总生存期（OS）为20.7个月。
安全性方面，最常见（≥20%）的治疗相关不良事件（TRAE）为外周水肿（56.6%）、低白蛋白血症（22.1%）和低蛋白血症（19.5%）。TRAE多为1/2级。
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