康宁杰瑞HER2 ADC 药物JSKN003临床I期初步结果公布

https://www.cphi.cn 2023-11-17 10:29 来源：药渡Daily 作者：江篱

11月16日，康宁杰瑞宣布，公司自主研发的靶向HER2双表位的抗体偶联药物JSKN003在澳大利亚进行的治疗HER2表达晚期实体瘤的I期临床研究的初步结果。

根据公司官网显示，JSKN003由康宁杰瑞特有的糖定点偶联平台自主研发：将抗体分子KN026重链糖基经过点击化学反应获得，DAR值约为4。

康宁杰瑞官网

在临床前研究中，JSKN003显示出血清稳定性、安全窗范围更宽等优势，在HER2高表达和低表达的肿瘤模型（CDX+PDX模型）中均表现出良好的安全性特征以及与DS-8201相似的疗效。

药渡数据库

从药渡数据库检索可知，JSKN003-101是一项开放性标签、多中心、剂量递增的I期临床研究，旨在评估JSKN003在治疗晚期实体瘤中的安全性、耐受性和初步有效性。研究分为两部分，剂量递增阶段和剂量扩展阶段。此临床已于2022年9月完成首例患者给药，且于2023年10月完成剂量递增阶段，招募了32例受试者。

药渡数据库

在剂量递增阶段入组的32例患者中，中位治疗线数为3线（1-9线），其中包括HER2 IHC 1+患者9例（28.1%），IHC 2+患者16例（50.0%），IHC 3+患者7例（21.9%）。在所有患者中，46.9%为BC患者，包括10例HER2低表达BC患者和5例HER2高表达BC患者，15.6%为卵巢癌患者，以及12.5%为膀胱癌患者，涉及8种不同瘤种。

有效性

截至2023年10月26日，中位随访时间为4.2个月（95%CI: 2.3~5.8），尚有20例患者（62.5%）正在接受治疗，PFS和DoR尚未成熟，且ORR有待进一步观察。在30例至少经过一次肿瘤评估患者中，ORR为46.7%（95%CI：28.3%~65.7%），DCR为90.0%（95%CI：73.5%~97.7%）。其中HER2低表达BC患者的ORR为40.0%（95%CI：12.2%~73.8%），HER2高表达BC患者的ORR为75.0%（95%CI：19.4%~99.4%）。

安全性

32例入组患者中仅2例患者（6.3%）发生3级或更高水准的TRAE，1例患者发生药物相关血液毒性，且无间质性肺疾病（ILD）。没有患者发生药物相关严重不良事件。剂量递增已达到8.4mg/kg剂量，未发生过剂量限制性毒性反应，未达到MTD。

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