国家药监局药审中心发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》

https://www.cphi.cn 2023-11-17 16:42 来源：国家药品监督管理局药品审评中心

为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》，现予发布。

为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》（见附件），现予发布。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年11月16日

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

规范药品细胞治疗 CAR-T

专题策划

药物分析方法开发及杂质控制策略研习会

生物制剂技术转移与注册申报研习会

市场动态更多 >>

主编视角更多 >>

热门标签更多

克林霉素巴斯夫异维a酸软胶囊氨水海正药业药明康德嘉应制药谷胱甘肽强力霉素华北制药海翔药业长春西汀 dab 替诺福韦肝素钠乙腈异维A酸东北制药阿尔兹海默症哈药集团

推荐产品更多

推荐供应商更多

热门关键词更多