https://www.cphi.cn 2023-11-17 17:32 来源：翰森制药官微
第74届美国肝病研究学会（AASLD）年会于2023年11月10日至14日在波士顿召开。大会“最新突破摘要（LateBreakingAbstract，LBA）”发布了翰森制药艾米替诺福韦Ⅲ期临床研究144周数据，研究结果再次验证了TMF长期治疗慢乙肝患者的疗效和安全性。
AASLD年会是目前全球肝病领域规模最大、最权威的学术盛会，来自全世界上万名肝病学专家和从事肝病研究的专业人士参加，交流肝病学领域的突破性研究成果及新的治疗指南和最新治疗进展。本届大会LBA发布了艾米替诺福韦（TMF）Ⅲ期临床研究最新数据。
该研究是一项随机、双盲、非劣效性临床试验，在中国49家研究中心开展，共入组1,005例慢性乙肝患者，研究TMF对比富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）144周疗效和安全性。
研究结果显示，与TDF相比，无论基线病毒载量高低（≥8log10IU/mL和<8log10IU/mL），TMF组与TDF组（定义为0~96周接受TDF治疗，96周后转换为TMF）病毒学应答率（HBVDNA<20IU/mL）和ALT复常率均相当；在TMF组与TDF组中，无论是96周前持续维持病毒应答、低病毒血症还是无病毒学应答的患者，在96周到144周服用TMF后，第144周的病毒学应答和ALT复常率均得到改善。
在安全性方面，TMF显示出更优越的骨、肾安全性。TDF转换为TMF治疗48周后，96周前持续维持病毒应答、低病毒血症或无病毒学应答患者的髋部、股骨颈和腰椎的骨密度分别较96周增加了0.8%、0.6%、0.7%，平均肾小球滤过率增加了2.3ml/min。
艾米替诺福韦片是翰森制药自主研发的首 个中国原研口服抗乙肝病毒创新药，于2021年6月获批上市，为临床医生提供了更优的治疗方案。TMF通过创新的ProTide(磷酰胺酯化前药)技术，实现了替诺福韦（TFV）向肝细胞的靶向输送，在提高肝细胞内活性代谢物TFV-DP浓度的同时，大幅降低血浆中TFV的暴露量，从而在高效抑制HBV复制的同时，降低了长期使用的安全性风险。
艾米替诺福韦Ⅲ期临床研究48周数据发表在AlimentPharmacolTherapeutics，96周数据发表在JournalofClinicalandTranslationalHepatology，既往数据均证明了TMF良好的抗乙肝病毒疗效及优越的骨、肾安全性。2023年2月，中华医学会肝病学分会和感染病学分会联合发布《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》，TMF凭借优异疗效和安全性获得慢乙肝抗病毒治疗首选药物推荐。
翰森制药将持续加大科技研发投入，延长大型Ⅲ期临床研究至十年，探索多种应用场景和长期疗效安全性，帮助更多慢乙肝患者实现临床治愈。
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