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收拾新冠“残局” 辉瑞亮出了“几把刷子”?

https://www.cphi.cn   2023-11-20 11:35 来源:药渡Daily 作者:赵言午

新冠疫情红利 来的猛,退的快,在疫情业绩“过山车”上享受了一把刺激的辉瑞,正在“打扫”下“车”后留下的一地鸡毛,全球首家年销售额过千亿美元的医药巨头,元气有无损伤?未来的路又在何方?

       新冠疫情红利 来的猛,退的快,在疫情业绩“过山车”上享受了一把刺激的辉瑞,正在“打扫”下“车”后留下的一地鸡毛,全球首家年销售额过千亿美元的医药巨头,元气有无损伤?未来的路又在何方?

       2022年,辉瑞傲视“群雄”不可一世,创下了营收1003.3亿美元的战绩,然而,据辉瑞2023年Q3财报显示,Q3单季营收132.3亿美元,同比下降42%,值得注意的是,辉瑞在2023年以来已持续3个单季营收同比下滑。

       「降本聚焦疫苗

       哪里跌倒就从哪里爬起」

       元气未伤,回归本质。据辉瑞2023年Q3财报显示,前三季度总营收为442.47亿美元,较去年同期减少317.93亿美元,如此悬殊的差值,不免让大众对辉瑞的业绩前景产生巨大的心理落差。

       但如此惨烈的下滑数值,完全是新冠产品在“作妖”,据辉瑞财报预测,新冠疫苗Comirnaty和新冠药物 Paxlovid,2023全年营收为115亿美元和10亿美元,同比下滑70%和95%,合计减少营收达458亿美元,其中,疫苗减少最多为383亿美元,而剔除两款产品,2023年总营收增速在6%-8%。

       先勒紧“裤腰带”,过段“苦”日子。在2023年10月,美国政府退货790万个疗程的Paxlovid后,辉瑞宣布启动一项多年期、全公司范围的成本消减计划,预计在2023年实现节约成本10亿美元,2024年实现节约成本至少25亿美元。

       从辉瑞10月以来的运营调整情况来看,成本消减计划与关厂、裁员密切相关,10月10日,辉瑞开启科罗 拉多州的裁员计划,将于12月4日正式开始;10月30日,据新泽西州发布的《工人调整和再培训通知》显示,辉瑞将在新泽西州格拉德斯通裁员791人,将于2024年2月生效。此外,辉瑞还将关闭在北卡罗来纳州的两家工厂。

       对被裁人员来说,值得欣慰的是,辉瑞为被裁人员提供了兜底性“饭碗”。辉瑞曾表示,新泽西州被裁的大多数员工将被重新分配到纽约总部,少数人会被转移到另一个新泽西工厂,剩下不想被转移的员工将被解雇。

       挖掘新冠成果,为未来的疫苗业务赋能。新冠疫情让mRNA技术路线疫苗大放异彩,对新冠再“恨”,也不能丢弃抗疫的劳动成果,辉瑞正在研究一系列实验性组合,包括Covid-19和RSV, Covid-19和流感,以及RSV和流感。在与BioNTech合作研究的mRNA疫苗,也取得进展,2023年10月26日,辉瑞和BioNTech宣布针对Covid-19和流感的基于mRNA联合疫苗项目取得积极顶线数据。

       据1/2期研究成果显示,联合疫苗对甲/乙型流感和SARS-CoV-2毒株表现出强大免疫反应,且安全性与Covid-19疫苗一致,辉瑞和BioNTech将在未来几个月内启动3期临床试验,值得一提的是,此前,该联合候选疫苗已获得美国FDA的快速通道指定。

       辉瑞再尝疫苗甜头,RSV疫苗Abrysvo在2023年5月获批后,仅在第三季度就为辉瑞带来丰厚的收益,据2023年Q3财报显示,Abrysvo营收为3.75亿美元,放在肿瘤等各个领域产品中,Abrysvo都能排名靠前,此外,肺炎疫苗Prevnar在第三季度营收也达18.54亿美元,同比增长15%。

辉瑞2023年Q3财报

       疫苗对辉瑞业绩的重要支撑作用,叠加新冠病毒与人类长期并存的原因,让辉瑞不惜砍掉其它管线,也要保证上述组合疫苗计划的推进,在发布2023年Q3财报的同时,辉瑞宣布削减癌症和皮肤病领域5个临床管线,包括2个临床2期项目和3个临床1期项目。

       值得注意的是,辉瑞砍管线与35亿美元的削减成本计划并无关系,降本及聚焦联合疫苗的计划,又会让辉瑞打造出何种爆款疫苗,值得期待。

       「偏头痛/疫苗/癌症

       多方向寻求中国业绩增长点」

       中国作为全球医药最大市场之一,一直是跨国药企布局重点,在受新冠产品“扯后腿”的情况下,辉瑞再次举“全家”之力,冲刺中国市场,为今后的业绩寻求新的增长点。

       在第六届中国进博会上,辉瑞带来了30余款突破创新产品和医疗解决方案,其中,有6款产品属于首展,分别为偏头痛药物Nurtec ODT(瑞美吉泮)和Zavegepant,疫苗产品Abrysvo和Prevnar20,肿瘤癌症药物ELREXFIO和Talazoparib。

       2款偏头痛药物靶点均为CGRP且大有来头,Nurtec ODT是全球首 个且唯一同时具备急性及预防性治疗偏头痛的口崩片剂型药物;Zavegepant是全球首 个且唯一治疗急性偏头痛的新一代鼻喷剂型药物。为了这2款药,辉瑞先以总金额12.4亿美元,从Biohaven获得在美国境外商业化Nurtec ODT和Zavegepant权利,2022年5月,辉瑞又以116亿美金收购Biohaven。

       据辉瑞2023年Q3财报显示,NURTEC ODT前三季度销售收入为6.46亿美元,值得注意的是,美国市场销售收入为6.33亿美元,占了97.99%。

辉瑞2023年Q3财报

       据科睿唯安IPD流行病学数据显示,尽管中国偏头痛患病率相比美国、日本、德国等低不少,但患病人数却是最多的国家,已超1.32亿人,国内偏头痛药物市场存在着巨大潜力。

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       相比治疗偏头痛的曲坦类老药,CGRP药物疗效更优,安全性更高。据药渡数据显示,截至目前,全球已获批上市的靶向CGRP的偏头痛药物有8款,其中安进/诺华的依瑞奈尤单抗,在2023年9月成为国内首 个获批的CGRP拮抗剂偏头痛新药,预示着国内偏头痛治疗也将开启CGRP时代。

       依瑞奈尤单抗于2018年5月在美国获批上市,相比依瑞奈尤单抗,Nurtec ODT的口服用药更方便,截至辉瑞宣布收购Biohaven之时,晚于依瑞奈尤单抗近2年在美国获批上市的NURTEC ODT,处方数量已超200万张,成为同类产品中排第一的处方偏头痛治疗药物。

       据国家药品审评中心官网显示,Nurtec ODT的上市补充申请在2023年9月被承办,现正处于评审中,刚在国内获批不久的依瑞奈尤单抗,将迎来实力型对手。

国家药品评审中心官网

       此外,刚在2023年3月获批的Zavegepant,据药渡数据显示,在中国的临床试验已进展至3期,辉瑞携2款偏头痛重磅产品亮相进博会,无疑是对拿下国内偏头痛市场大头显得自信满满。

       疫苗上的失去,由疫苗再夺回。首展的2款疫苗Abrysvo和Prevnar 20,是辉瑞的重磅产品,Abrysvo获批后的首 个季度,就为辉瑞带来了3.75亿美元的营收。

       呼吸道合胞病毒(RSV)各年龄段人群均可感染,儿童、老年人和免疫功能低下人群是高危人群,据世卫生组织数据显示,RSV感染是五岁以下儿童因病毒感染而住院甚至死亡的第一大因素,2020年,全球五岁以下儿童中RSV感染发病人数约为3500万,其中,中国感染发病人数约为300万。

       首 款RSV疫苗来自GSK的Arexvy,也仅是在几个月前获美国AFD获批上市,而辉瑞的Abrysvo晚了不到一个月也获美国FDA获批,据GSK的2023年Q3财报显示,Arexvy第三季度销售达7.09亿英镑(约8.64亿美元),虽然跑赢Abrysvo,但主要得利于获批时间早于Abrysvo,有全球首 款“光环”的照耀,且于6月在欧盟获批。

       值得注意的是,2023年8月,Abrysvo获美国FDA批准,成为首 款用于孕妇接种,保护新生儿免受RSV感染,成为首 个孕妇RSV疫苗,而孕妇群体的获批,对儿童年龄的扩展有着积极作用。

       据2022中国统计年鉴显示,国内接种适龄人群(60-74岁人群)数量在 1.97 亿人左右,截至目前,国内未获批RSV疫苗,面对GSK的Arexvy,辉瑞的Abrysvo有实力与之竞争,且还有儿童年龄扩展的潜力加持。

       至于辉瑞的Prevnar,不用多说,属于全球爆款疫苗,2021年的十大畅销疫苗,除去新冠疫苗,Prevnar 13的销售额仅次于默沙东的HPV疫苗。

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       2021年6月,美国FDA批准Prevnar 20上市,用于18岁及以上成人,2023年4月,美国FDA批准Prevnar 20用于用于6周至17岁的婴幼儿和儿童,以及预防6周至5岁婴幼儿中由7种血清型引起的中耳炎,随着婴幼儿适应症的获批,Prevnar 20将全面取代Prevnar 13。

       辉瑞的Prevnar 13是中国疫苗行业的“老朋友”,2022年,Prevnar 13在新兴市场营收增长22%,主要就得利于中国强劲的市场增长,有Prevnar 13前期的铺路,Prevnar 20也能顺利完成市场对接。

       另外2款首展的肿瘤癌症药物,其中ELREXFIO在2023年8月刚获美国FDA批准,一款靶向BCMA/CD3的双特异性抗体,据临床数据显示,ELREXFIO治疗之前接受四种或更多治疗的患者中(n=97),总缓解率为58%,约82%患者维持至少九个月缓解,优异的疗效让ELREXFIO获得了突破性疗法及孤儿药认定,并获美国FDA加速审批,据药渡数据显示,ELREXFIO在中国的临床试验均已推至3期,Talazoparib已经提交上市申请,获批在即。

       小结

       药企“老大”的风水轮流转,其实对大众来说,是好事,例如辉瑞营收剧烈下滑,意味着新冠的威胁不再,未来某天,辉瑞业绩的大幅回升,标志着辉瑞常规疫苗的更丰富,以及在临床用药上的新突破,不光是辉瑞,对于药企来说,造好药,治好病,才是业绩的保障。

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