https://www.cphi.cn 2023-11-20 15:47 来源：药智数据 作者：姚姚乐
9月6日，CDE官网显示河南中帅药业有限公司（以下简称“中帅药业”）的盐酸右哌甲酯缓释胶囊以“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被纳入拟优先审评品种，用于治疗注意缺陷多动障碍。
儿童常见病用药
中帅药业冲刺首仿
注意力缺陷多动障碍(ADHD)也被称为“多动症”，是最常见的儿童和青春期精神疾病之一，全球儿童患病率为5.3%。尽管ADHD主要发生在儿童和青少年时期，但疾病症状与体征有可能持续至成年，甚至影响终生。
ADHD最常见的患病原因为家族遗传，约占75%。然而事实上，ADHD并非单一基因所导致，人体中百余种甚至更多基因变异体或等位基因，均可能影响大脑中与注意力相关的重要化学递质，从而导致ADHD。
当前，治疗ADHD的方式分为非药物治疗和药物治疗两大类：非药物治疗包括行为管理、注意力训练、生物反馈治疗等。药物治疗中，中枢兴奋剂是首选药物，其中盐酸哌甲酯是临床治疗ADHD的一线药物，也是目前治疗ADHD效果最 好的药物。据了解，盐酸哌甲酯通过促进多巴胺释放、减少多巴胺再摄取及抑制单胺氧化酶活性起效。
不过，在临床应用上，盐酸哌甲酯普通口服制剂存在半衰期短、副作用较明显、超出剂量用药的成瘾风险等问题，尤其是小儿患者的顺应性较差，因此长效制剂是盐酸哌甲酯最主要的研究方向之一。
盐酸右哌甲酯作为右旋异构体，更容易进入中枢神经系统，与左旋异构体相比更具药理活性。
盐酸右哌甲酯原研药由诺华制药在美上市销售，主要有Focalin（盐酸右哌甲酯片）和Focalin XR（盐酸右哌甲酯缓释胶囊）。据中帅药业官网显示，2006年至2013年，Focalin XR在美销售额基本逐年增长，仅2013年便收获6.48亿美元。
据中帅药业官网显示，其盐酸右哌甲酯项目还包括原料药以及片剂，且已与Focalin XR进行了药学一致性研究，独特设计优势如下：
结构单一，去除无效成分；
缓释剂型可避免峰谷效应，降低副作用；
一天一次，儿童患者顺应性增强。
中帅药业是国内首家对盐酸右哌甲酯缓释胶囊仿制药进行上市申报的企业，有望拿下盐酸右哌甲酯缓释胶囊国内首仿。
小结
相关统计认为，我国仅成年ADHD患者数量保守估计已超过2000万。但据《中国注意缺陷多动障碍防治指南(第二版)》显示，我国ADHD患者的就诊率仅为10%。随着居民健康意识加强及诊断技术发展，或许未来ADHD的就诊率将得到一定程度提升。
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